馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后的第三個(gè)化藥創(chuàng)新藥，是恒瑞自主研發(fā)的1.1類EGFR/Her2抑制劑，目前申請的適應(yīng)癥主要為Her-2陽性轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌、Her-2突變的晚期非小細(xì)胞肺腺癌、Her-2表達(dá)陽性晚期胃癌。其中，僅乳腺癌適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，非小細(xì)胞肺癌與胃癌則分別在II 期和I期。
據(jù)恒瑞2017年12月發(fā)布公告稱，“恒瑞在馬來酸吡咯替尼及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約5.2億元。”后續(xù)還有肺癌、胃癌適應(yīng)癥的III期研究，吡咯替尼研發(fā)成本恐怕會(huì)邁向10億元大關(guān)。
恒瑞于2011年5月首次將這款藥進(jìn)行申報(bào)，之后于2012年5月首次獲得了臨床批件，2017年8月報(bào)產(chǎn)獲CDE受理，同年9月獲得優(yōu)先審評，這個(gè)進(jìn)度比之前預(yù)計(jì)的2019年上半年上市快了整整一年多，整個(gè)過程僅耗時(shí)6年。
1.重磅潛力股
吡咯替尼之所以獲得神速審批，是因?yàn)樵贗I 期臨床試驗(yàn)中有著優(yōu)異的數(shù)據(jù)：吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約 21%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)下降了 63.7%(HR=0.363)。而且在患者療效改善的同時(shí)，耐受性良好。
雖然乳腺癌在所有腫瘤中屬于控制較好的瘤種，但HER2陽性乳腺癌容易復(fù)發(fā)，晚期疾病進(jìn)展較快，在HER2陽性乳腺癌治療中，赫賽汀+化療方案都已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。據(jù)全國衛(wèi)管協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)分會(huì)研究顯示，11年隨訪過程中，31%患者經(jīng)歷復(fù)發(fā)事件，在隨訪第3年，近20%患者經(jīng)歷了復(fù)發(fā)事件，這意味著輔助治療依然具有可待提升的空間。
目前Her2藥物只有赫賽汀、拉帕替尼進(jìn)入中國市場，這些藥物療效確實(shí)不錯(cuò)，但依然有部分患者無效或者容易復(fù)發(fā)。尚無上市的HER2突變的非小細(xì)胞肺腺癌靶向藥，在研靶向EGFR/HER-2新藥中，上海艾力斯的艾力替尼和齊魯制藥的塞拉替尼仍未進(jìn)入Ⅱ期臨床。
2015年我國新發(fā)乳腺癌病例數(shù)達(dá)27.24萬，其中HER-2陽性乳腺癌占比30%左右，按此估算每年新增患者人數(shù)達(dá)8萬人，按照人均8.8萬元/年的用藥價(jià)格(參照拉帕替尼談判后價(jià)格7350元/月)，20%滲透率計(jì)算，對應(yīng)市場空間達(dá)14億元，加上肺癌、胃癌等其他腫瘤適應(yīng)癥，吡咯替尼未來將有更大市場空間，國內(nèi)市場空間有望突破30億元，有望成為國內(nèi)小分子EGFR/HER2抑制劑中的Best-in-class潛力品種。
從治療費(fèi)用來看，拉帕替尼和赫賽汀雙雙進(jìn)入本輪醫(yī)保談判目錄，與原中標(biāo)價(jià)相比，價(jià)格分別下降41%和67%。拉帕替尼月均費(fèi)用已降至7350元，赫賽汀降至8800元，考慮80%的醫(yī)保支付，患者月均自付金額僅為1470元和1770元。吡咯替尼上市以后，其定價(jià)必將參考已上市的兩個(gè)品種。
2.業(yè)績傲人
據(jù)恒瑞醫(yī)藥2018年半年度報(bào)告顯示，2018年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入77.61億元，同比增長22.32%，研發(fā)投入9.95億元，增速27.26%，為國內(nèi)首屈一指。
除了吡咯替尼獲批外，PD-1去年4月已進(jìn)入Ⅲ期臨床，今年4月生產(chǎn)批進(jìn)入優(yōu)先審批。據(jù)東興證券研究顯示，PD-1在國內(nèi)的受眾人群總和已經(jīng)超過145萬人，若滲透率為3%，以默沙東Keytruda的定價(jià)1/3，PD-1可為恒瑞收入帶來21.8億美金，且恒瑞已對該研發(fā)項(xiàng)目投入費(fèi)用約1.56億元。
同時(shí)，恒瑞一款超短效的靜脈鎮(zhèn)靜和**藥物甲苯磺酸瑞馬咄侖，去年8月進(jìn)入Ⅲ期臨床，目前生產(chǎn)申請已經(jīng)進(jìn)入優(yōu)先審批。恒瑞在此項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約4190萬元，預(yù)計(jì)峰值銷售有望超過20億元。
不僅如此，恒瑞目前有12個(gè)品種在優(yōu)先審評的隊(duì)列中，作為恒瑞第一個(gè)通過優(yōu)先審評獲批的首仿藥物，卡泊芬凈已于2017年1月通過優(yōu)先審評。后續(xù)恒瑞在優(yōu)先審評隊(duì)列中有磺達(dá)肝葵鈉注射液、帕里骨化醇注射液、鹽酸由美托米啶鼻噴劑等十余款產(chǎn)品。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
