近幾年來，微生物組得到了學界與業(yè)界的廣泛關注：國家級微生物組計劃紛紛啟動、微生物組新銳公司層出不窮，創(chuàng)新微生物組療法也取得了大量可喜的臨床進展。我們應當怎樣推進活體微生物療法的研究？這些療法又應得到怎樣的監(jiān)管？最近，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一份聲明中，分享了FDA的一些思考。在今天的這篇文章里，藥明康德微信團隊也將為各位讀者分享相關內(nèi)容。
在過去的幾年里，無論是科學界還是公眾，都對使用微生物治療疾病，維持健康產(chǎn)生了濃厚的興趣。如今的人們無比熟悉“好細菌”或“有用的細菌”這些名詞，期望它們能用來治療或預防多種疾病。隨著微生物組學的持續(xù)發(fā)展，美國FDA將致力于在這一不斷演化的領域里，為公眾區(qū)分“科學”與“科幻”。
我們知道在細菌感染等特定的情況下，抗生素的使用可能會干擾正常生活在體內(nèi)的微生物。而我們身體里和身體表面生活的微生物組，可能影響到特定藥物對患者的治療效果。一些研究也發(fā)現(xiàn)，通過調(diào)控微生物組，我們有望改善癌癥的治療。還有一些初步的證據(jù)表明，主動給予的特定微生物或是“好細菌”，能幫助我們預防一些疾病。
比方說，科學家們正在研究益生菌的使用能否預防早產(chǎn)兒中的嚴重疾病“壞死性小腸結腸炎”，這往往會引起系統(tǒng)性的感染，甚至死亡?？紤]到早產(chǎn)兒是最為脆弱的患者群體，為了他們的健康與安全，我們還需要更多研究來測試這一療法的可行性。
在早產(chǎn)兒中獲得的數(shù)據(jù)很難解讀，因為益生菌制備的方法有所不同，而且往往會與其他干預手段聯(lián)合使用。因此，理解在早產(chǎn)兒中使用益生菌是否能帶來顯著的益處，理解哪些益生菌最有效，都是非常重要的。過去，曾有一些益生菌的使用，帶來了嚴重的副作用。我們對這些潛在的風險非常擔憂，并正在積極監(jiān)管它們的使用。這些風險表明，我們需要更為確定的證據(jù)，來顯示這些療法在預防嚴重疾病上的收益。我們需要確保這些產(chǎn)品的確能帶來讓任何潛在風險都可以接受的益處。在脆弱的患者群體中，這是非常重要的。在看到不安全的產(chǎn)品時，我們會考慮采取措施。
2016年，F(xiàn)DA出臺了一份指導文件，解釋了研究人員在早期臨床試驗中，要滿足怎樣的生產(chǎn)要求，才能將益生菌當作藥物。我們還需要更多的合作與努力，來推進所需的臨床試驗，以理解這些產(chǎn)品的安全性與有效性。我們承諾將實現(xiàn)這些目標。
FDA尚未批準任何活性生物療法產(chǎn)品（live biotherapeutic product，LBP），這是指在**外，用于預防或治療疾病，且含有活性生物的產(chǎn)品。但通過FDA的監(jiān)管，含有益生菌的食物（包括膳食補充劑）是合法的。只是這些產(chǎn)品不能合法用于治愈、減輕、治療、或預防任何疾病。2016年的這份指南也明確闡明了一些以食物或膳食補充劑合法問世的LBP，能怎樣被用于研究。
FDA也正在考慮如何添加額外的信息，明確菌落的形成單位以及權重。我們也理解人們對于食物和膳食補充劑中的益生菌有持續(xù)增長的興趣，因此我們也承諾將與業(yè)界合作，為消費者提供更多信息，幫助他們對產(chǎn)品做出選擇。
考慮到這一領域內(nèi)快速發(fā)展的科學，F(xiàn)DA將與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在9月17日聯(lián)合舉辦討論會，對基于微生物組的產(chǎn)品進行研討。內(nèi)容會包括對微生物組的調(diào)控，能怎樣用來預防或治療不同的疾病。演講的主題廣泛，將涵蓋：對于活體微生物產(chǎn)品的監(jiān)管框架；在預防、治療、治愈人類疾病中，活體微生物產(chǎn)品的安全性與有效性；活體微生物產(chǎn)品菌株的篩選。討論會也將安排專題討論。我們期待良好的科學對話。
本研討會是我們在這個領域內(nèi)推進監(jiān)管的努力之一。我們要確保在現(xiàn)有的不同監(jiān)管體系內(nèi)建立起現(xiàn)代、高效的評估政策。我們了解這些產(chǎn)品的潛在益處，但也知道其中的特定風險。我們需要確保這些產(chǎn)品上市并作為藥物使用之前，都得到了充分的評估；我們也要確保消費者在使用含有益生菌的食物或膳食補充劑時，對產(chǎn)品信息有充足的了解。通過促進執(zhí)行經(jīng)過精心設計的臨床試驗，F(xiàn)DA與NIH希望能實現(xiàn)微生物組科學的潛力，造福個體與公眾健康。
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