在中間材料和最終混合環(huán)節(jié)的質量控制流程中，都對分析工具提出了特別的要求。由于在制造過程中或者客戶的應用中，需要準確測量能反映具體性能指標的參數(shù)，并且區(qū)分不同試樣的細微差別。在粉體研究史上，這兩個問題都具有挑戰(zhàn)性，但在過去十年中，測試技術取得了重大的進展。使用通用粉體測試儀可以測量一系列動態(tài)、剪切和整體特性，具有良好的重現(xiàn)性，使其成為敏感藥物質量控制的合適選擇。
粉體行為十分復雜，并且無法采用數(shù)學定義許多影響材料特性的變量來輔助判斷。 例如，粉體流動的難易程度取決于一系列的主要變量，包括顆粒粒徑、形狀和紋理，以及許多的系統(tǒng)參數(shù)，例如固結程度和水分含量等。任何有影響變量若控制不當，則可損害分析技術的重現(xiàn)性。
最新的粉體測試儀，如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，嚴格采用精密測量方案，具有優(yōu)異的自動化特性，由于分析前對試樣進行了預處理，因而實現(xiàn)了良好的重現(xiàn)性。預處理操作包括輕微地攪拌粉體以釋放過量的空氣或將團聚物破碎，并使粉體呈現(xiàn)均勻松散的狀態(tài)。始終確保在相同的參考基準下測量粉體，這可顯著性地提高重現(xiàn)性，從而提高測試靈敏度。這些系統(tǒng)檢測到的差異可以確信歸因于樣本之間的真實差異，而非檢測技術所致導致的。
雖然精確和準確的測量對于有效的質檢而言至關重要，但選擇的變量能夠準確反映出所需性能指標，這一點也同樣重要。考慮這樣的一個情況，一家制藥企業(yè)在尋求藥品輔料的備選供應商。藥品輔料的規(guī)格應根據(jù)其組成和特性（例如粒徑和松裝密度）來定義，但將符合該規(guī)格的新材料引入該工藝流程時，生產效率可能急劇下降。新材料可能導致工藝流程的瓶頸，并導致最終產品質量不一致。顯然，制定的規(guī)格中不包括直接影響可加工性的關鍵變量，因此不足以確定質量和成本供應。
圖1 - FT4 粉體流變儀™
通過帶有多種測試方法的粉體測試儀器可以更輕松、快速地識別性能參數(shù)。建立材料的剪切、整體和動態(tài)特性數(shù)據(jù)庫，并且有助于將特定變量與可加工性或產品性能相關聯(lián)。例如，對于藥品輔料，通過簡短但詳細的研究即可看出，按照動態(tài)參數(shù)--基本流動能（BFE）、整體性能--透氣性以及組成和粒徑來定義規(guī)格時，能更精確地體現(xiàn)輔料的性能指標。通過明確定義的規(guī)格參數(shù)，能夠很容易地測試輔料的備選來源并確定的供應商。
簡單的粉體性能表征技術，例如休止角、豪斯納比和孔口流出法，已被制藥行業(yè)廣泛接受，但其實用性仍然有限。這些技術僅測量單個特性，因此重現(xiàn)性較差，且結果并不徹底。相比之下，最新的通用粉體測試儀提供多元粉體表征和良好的精確度和重現(xiàn)性。這些儀器具有自動和友好的測量程序，可實現(xiàn)精確的規(guī)格參數(shù)設置和有效的質量控制。
作者簡介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動，對促進粉體加工領域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學的機電一體化學位。他是美國結構化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領域的行業(yè)會議。作為美國藥學科學家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學工程師學會"顆粒技術"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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