8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》通知(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，旨在保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。
《通知》要求，對(duì)于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等)，BE研究批次樣品批量(以投料量計(jì)，下同)應(yīng)不得低于10萬(wàn)制劑單位。對(duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。
不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對(duì)比研究。經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的批量。經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究。
另外，特殊情況下，如用于罕見(jiàn)病治療的藥物、按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。申請(qǐng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。
通知顯示，本技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施，正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士表示，此次國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的目的，不但要求一致性評(píng)價(jià)的“試驗(yàn)品”和原研藥一致，流向市場(chǎng)的藥品也應(yīng)如此。
根據(jù)此前原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，289種仿制藥應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。如今已經(jīng)進(jìn)入9月，這也意味著仿制藥生產(chǎn)企業(yè)還剩下三個(gè)月的時(shí)間來(lái)完成一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，自2018年5月開(kāi)始，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng)， CDE在審評(píng)審批方面的速度也明顯加快。
目前，從這289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展來(lái)看，331個(gè)受理號(hào)中，有139個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個(gè)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有29個(gè)，涉及品種16個(gè)，不批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有2個(gè)，涉及品種2個(gè)。
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