9.內(nèi)部授權(quán)審批。將開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的登記事項(xiàng)變更（企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、統(tǒng)一社會信用代碼），第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的變更、補(bǔ)證和延續(xù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的延續(xù)、登記事項(xiàng)變更和補(bǔ)證，化妝品生產(chǎn)許可變更、延續(xù)，藥品廣告審查，保健食品廣告審查以及尚未取消審批的醫(yī)療器械廣告審查等7項(xiàng)低風(fēng)險的事項(xiàng)授權(quán)處室或相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)，減少內(nèi)部審批環(huán)節(jié)，縮短審批時限。

        10.現(xiàn)場檢查聯(lián)合進(jìn)行。一是根據(jù)行政相對人的申請，將**藥品、第一類**藥品和第二類**藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批，第二類**藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批和藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工**藥品或**藥品以及含**藥品或**藥品復(fù)方制劑（初審）等4項(xiàng)特殊藥品生產(chǎn)審批的現(xiàn)場檢查與藥品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查聯(lián)合進(jìn)行。二是根據(jù)行政相對人的申請，將**藥品收購、經(jīng)營（批發(fā)）審批，罌 粟 殼經(jīng)營（批發(fā)）審批，藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類**藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可，蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營批發(fā)審批，藥品經(jīng)營企業(yè)從事**藥品和第一類**藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批等6項(xiàng)特殊藥品經(jīng)營審批的現(xiàn)場檢查與藥品經(jīng)營許可的現(xiàn)場檢查聯(lián)合進(jìn)行。三是根據(jù)行政相對人的申請，對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊的質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行。根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)免予現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定，對符合條件的通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系全項(xiàng)核查的生產(chǎn)企業(yè)免予現(xiàn)場核查，減少重復(fù)現(xiàn)場檢查。

        11.指導(dǎo)實(shí)施零售藥店“一次申請、同步辦理”改革。指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)管局，在企業(yè)申辦藥品零售許可時，提供“一次申請、同步辦理”審批方式路徑，對藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等事項(xiàng)實(shí)行“一次申請、同步辦理”的審批工作機(jī)制。

        12.加強(qiáng)技術(shù)審評環(huán)節(jié)和行政審查環(huán)節(jié)的銜接。技術(shù)審評人員和行政審查人員加強(qiáng)信息互通，提前介入，無縫銜接，避免重復(fù)審查，加快辦理流程。

        （四）優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

        13.制度創(chuàng)新，服務(wù)國家戰(zhàn)略。根據(jù)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，完善藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，全力實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，釋放創(chuàng)新活力。

        14.鼓勵創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定、實(shí)施本市實(shí)施意見，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市。二是實(shí)施《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將符合要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)，并通過實(shí)施專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)，減少市場準(zhǔn)入過程中的風(fēng)險和不確定性。三是在堅持審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，提前介入全程指導(dǎo)，優(yōu)先對創(chuàng)新藥等的藥品生產(chǎn)許可和委托生產(chǎn)進(jìn)行審批。

        15.復(fù)制推廣“證照分離”改革試點(diǎn)事項(xiàng)。在已全市復(fù)制推廣10項(xiàng)改革事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步在全市依法復(fù)制推廣進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)**藥品使用許可（一、二類）和藥品廣告異地備案，藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批告知承諾制，藥品經(jīng)營企業(yè)許可（藥品零售企業(yè)除外）、食品經(jīng)營許可、藥品零售企業(yè)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（第三方物流）、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（第三方物流除外）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)**藥品使用許可（三、四類）強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管等10項(xiàng)事項(xiàng)，制定相關(guān)文件，根據(jù)試點(diǎn)情況，將正在浦東試行的“誠信檔案”“風(fēng)險監(jiān)測”“分類監(jiān)管”三個辦法修訂完善后印發(fā)至全市實(shí)施。

        16.提前介入，主動服務(wù)。為行政相對人提供提前咨詢和指導(dǎo)的服務(wù)，加強(qiáng)提前服務(wù)的制度化、規(guī)范化建設(shè)，明確提前介入服務(wù)途徑、范圍和內(nèi)容，提升企業(yè)申請的質(zhì)量和成功率，提高審批效率。

        17.公開透明，提高標(biāo)準(zhǔn)化和可預(yù)期性。對于改革優(yōu)化的行政審批事項(xiàng)，及時修訂并公開辦事指南，明確承諾辦理時限、提前服務(wù)途徑、文書模板等內(nèi)容，制定完善相關(guān)技術(shù)指南，進(jìn)一步提高行政審批的標(biāo)準(zhǔn)化和可預(yù)期性。

        （五）一網(wǎng)通辦，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理

        18.全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”。按照《全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”加快建設(shè)智慧政府工作方案》,所有行政審批事項(xiàng)逐步做到一網(wǎng)受理、只跑一次、一次辦成，逐步實(shí)現(xiàn)協(xié)同服務(wù)、一網(wǎng)通辦、全市通辦，建設(shè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享交換平臺，推進(jìn)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)減環(huán)節(jié)、減材料、減證明、減時間、減跑動次數(shù)。依托“中國上海”門戶網(wǎng)站，打造網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)統(tǒng)一入口和出口，完善或增加網(wǎng)上預(yù)約、公共支付、物流配送等功能。配合全市統(tǒng)一的電子證照庫建設(shè)工作，將我局簽發(fā)的各類證件納入電子證照庫，全方位共享互認(rèn)。

        19.流程再造，全程網(wǎng)上辦理。按照“一網(wǎng)通辦”建設(shè)工作對接要求，對各事項(xiàng)實(shí)施行政審批系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程再造，按計劃實(shí)現(xiàn)所有審批事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”、“一網(wǎng)通辦”。局行政審批平臺對接上海市法人一證通系統(tǒng)，建立網(wǎng)上實(shí)名身份認(rèn)證體系；企業(yè)通過行政審批綜合業(yè)務(wù)管理平臺，上傳相關(guān)申報資料掃描件并實(shí)施電子簽章；企業(yè)通過企業(yè)端可進(jìn)行申報資料提交、法人電子簽名、辦理進(jìn)度查詢、電子證照查詢打印等業(yè)務(wù)的辦理?！?/p>

        （六）放管結(jié)合，強(qiáng)化監(jiān)管系統(tǒng)集成

        20.強(qiáng)化信用信息運(yùn)用。通過網(wǎng)上政務(wù)大廳查詢行政相對人的公共信用報告，結(jié)合我局及相關(guān)部門推送的信用信息，對守信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，實(shí)施優(yōu)先審批、提前服務(wù)、并聯(lián)審批、合并檢查和告知承諾等一系列信用激勵措施；對信用狀況不良的行政相對人，在行政許可或備案工作中，列為重點(diǎn)審查對象，實(shí)施限制享受告知承諾等上述簡化程序的信用懲戒措施，依法加大嚴(yán)重違法者的失信違法成本和落實(shí)市場退出機(jī)制。

        21.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管系統(tǒng)集成。管得住才能放得開，在做好行政審批“減法”的同時，做好加強(qiáng)監(jiān)管的“加法”，嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”，監(jiān)管企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建立健全事中事后監(jiān)管體制機(jī)制，綜合運(yùn)用社會共治、信用監(jiān)管、分類監(jiān)管、“雙隨機(jī)、一公開”等各類監(jiān)管方式，強(qiáng)化監(jiān)管措施系統(tǒng)集成，構(gòu)建覆蓋食品藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)，真正在放管結(jié)合中使放與管并重。同時，加強(qiáng)部門間的信息共享和協(xié)調(diào)聯(lián)動，依法對嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

        三、保障措施

        （一）統(tǒng)一思想認(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

        充分認(rèn)識深化行政審批制度改革的緊迫形勢和重要意義。各相關(guān)處室在改革領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署下，落實(shí)各項(xiàng)改革舉措和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、督辦各項(xiàng)改革舉措的落實(shí)情況。

        （二）加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)

        對于各改革優(yōu)化的行政審批事項(xiàng)，各相關(guān)處室需提出信息系統(tǒng)設(shè)計需求，科信處會同信息中心規(guī)劃、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)我局行政審批信息化系統(tǒng)建設(shè)，做好信息技術(shù)支撐和平臺數(shù)據(jù)對接等工作。各相關(guān)直屬單位要配合市局做好行政審批的受理、技術(shù)審評、授權(quán)簽發(fā)等工作，加強(qiáng)技術(shù)支撐，加強(qiáng)與市局相關(guān)處室的溝通交流。同時，各相關(guān)處室對于授權(quán)直屬單位簽發(fā)的事項(xiàng)加強(qiáng)指導(dǎo)和培訓(xùn)，做好改革銜接工作，將問題解決在內(nèi)部，將麻煩留給自己，“刀刃向內(nèi)”，降低企業(yè)辦事成本。