避免無菌生產(chǎn)線常見錯誤降低制藥生產(chǎn)風(fēng)險

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-07

無菌生產(chǎn)線較為重要的要求是生產(chǎn)線的所有組成部分都應(yīng)可靠地保持無菌狀態(tài)，包括生產(chǎn)線的連接裝置和供應(yīng)系統(tǒng)。只有在無菌生產(chǎn)線的整體設(shè)計和制造時，各個零部件都滿足衛(wèi)生設(shè)計要求，相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范才能得到保證。筆者了解到，在無菌生產(chǎn)線中，難免會出現(xiàn)一些錯誤，這些錯誤會給生產(chǎn)帶來較為嚴(yán)重的后果，也會使無菌生產(chǎn)線無法較好滿足使用目的和生產(chǎn)要求。事實上，無菌生產(chǎn)線在設(shè)計以及運行過程中，有些錯誤其實能夠有效避免。

比如避免死角，在藥品生產(chǎn)設(shè)備中，避免死角是一大信條，但實際上，完全避免死角不是一件容易的事情，而且還要注意閥門的安裝。專家表示，閥門安裝應(yīng)盡可能地避免死角。此外，還要確保密封膜和波紋管不承受較大的壓力沖擊。在檢查儀器和檢查傳感器的安裝時也應(yīng)避免出現(xiàn)衛(wèi)生清潔的死角。

業(yè)內(nèi)人士也表示，下垂的懸掛管道也可以有效預(yù)防。如果有水平敷設(shè)以及在略有坡度的管道情況時，會因管道的自重在下垂的凹處產(chǎn)生積水。而這種下垂通常是肉眼難以分辨出來的。

這種積水可以在設(shè)備啟動時，在生產(chǎn)管道中出現(xiàn)壓力下降的現(xiàn)象，這也成為罐裝波動的一大原因。對此，相關(guān)人員若發(fā)現(xiàn)有足夠的懸掛裝置和合適的坡度，就能有效避免這種錯誤，因為，懸掛裝置的合適間隔能夠避免管道下垂。

目前，有制藥設(shè)備企業(yè)的無菌生產(chǎn)線就用于無菌抗腫瘤的生物**產(chǎn)品溶媒潔凈原料藥的生產(chǎn)。該生產(chǎn)線配備高質(zhì)量的隔離系統(tǒng)，提供制藥工藝核心環(huán)節(jié)的無菌保證，控制產(chǎn)品**對人員和環(huán)境的影響。此外，還從配料到無菌生產(chǎn)核心區(qū)域(三合一、粉碎、分裝)均采用定制化設(shè)計，且符合高端藥物生產(chǎn)工藝的發(fā)展趨勢。

從布局來看，車間布局嚴(yán)格執(zhí)行國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，在符合消防要求、工業(yè)安全等條件下，可確保車間范圍內(nèi)因地制宜進行布局，做到總體合理、緊湊;按生產(chǎn)工藝流程順序，界區(qū)分明有序，盡可能節(jié)省用地，節(jié)約投資，提高經(jīng)濟效益。

在投料過程中，該生產(chǎn)線的物料自凈傳入，在隔離器內(nèi)稱量，并通過真空輸送方式進行投料，多余物料通過RTP桶傳出。隔離器內(nèi)部配備CIP/WIP清洗功能，集成汽化過氧化氫功能，有效控制產(chǎn)品**對人員和環(huán)境的影響。

而在包材清洗滅菌方面，包材轉(zhuǎn)運同樣采用一體化連接過度，鋁桶自動清洗滅菌，鋁桶自滅菌后自動轉(zhuǎn)移至隔離器中，從而有效隔絕了傳統(tǒng)層流車轉(zhuǎn)運的不方便和對接風(fēng)險。此外，鋁桶可以平行進出，超聲波清洗時間會大于等于3分鐘，輸出速度每分鐘也會大于等于1個桶，每個鋁桶被清洗時間可以進行調(diào)節(jié)。

無菌生產(chǎn)線中，每一種錯誤都是獨特的錯誤，但有些錯誤通常是一些設(shè)計和維護保養(yǎng)中出現(xiàn)的，而在一開始是沒有問題的，但卻可以給整個生產(chǎn)過程帶來巨大風(fēng)險的錯誤。為了避免這些錯誤，相關(guān)企業(yè)需要在設(shè)計以及生產(chǎn)時考慮周到，從而為客戶提供更加先進的無菌生產(chǎn)線。