Adocia是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療糖尿病和其他代謝性疾病方面已上市蛋白及多肽療法的創(chuàng)新配方。近日，該公司公布了BioChaperone® Pramlintide Insulin（BC Pram Ins，生物伴侶普蘭林肽胰島素）治療1型糖尿病的I期臨床研究的積極藥效學(xué)和安全性數(shù)據(jù)。
BC Pram Ins是一種即用型普蘭林肽（pramlintide）和人胰島素的聯(lián)合制劑。普蘭林肽是美國FDA批準治療糖尿病的唯一一款胰淀素（amylin）類似物，Adocia公司專有的BioChaperone技術(shù)能使普蘭林肽在中性pH水溶液中溶解并保持穩(wěn)定，從而開啟了首個固定比例的普蘭林肽和餐時胰島素組合產(chǎn)品的開發(fā)。BC Pram Ins旨在改善餐后血糖控制，可消除單獨使用兩種藥物的注射負擔(dān)。
該項I期研究是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照、3期交叉研究，共入組了24例I型糖尿病患者。研究中，患者被隨機分配至三個治療隊列，在攝取標準混合餐時給予治療。該研究旨在調(diào)查單個固定劑量BC Pram Ins（含7.5單位胰島素和45微克普蘭林肽）相對于單獨或同時注射人胰島素（7.5單位，禮來優(yōu)泌林）和普蘭林肽（45微克，阿斯利康Symlin）以及注射速效胰島素類似物賴脯胰島素（7.5單位，禮來優(yōu)泌樂）的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性及耐受性。
數(shù)據(jù)顯示，與優(yōu)泌樂治療相比，BC Pram Ins治療在開始2個小時內(nèi)使血糖漂移顯著降低97%[Mean(±SD) DeltaAUCGIR 0_2h = 4 (63) mg*h/dL vs. 126 (74) mg*h/dL，p＜0.0001]，餐后血糖控制與單獨注射優(yōu)泌林和Symlin相似[LS- Mean DeltaAUCGIR 0_2h = 21 (66) mg*h/dL, n.s]。
采用乙酰氨基酚吸收作為胃排空動力學(xué)指標，該研究進一步證實，與優(yōu)泌樂相比，BC Pram Ins和Symlin+優(yōu)泌林單獨注射具有相似的胃排空速度減慢。這是普蘭林肽一個已知和預(yù)期的藥理作用，這對于平緩膳食葡萄糖吸收和減少餐后血糖漂移至關(guān)重要，數(shù)據(jù)證實這一特點在BC Pram Ins配方中得以保存。目前已知I型糖尿病患者胃排空異常迅速，而普蘭林肽已被證明有助于恢復(fù)一種較慢的更具生理性的胃排空。
該研究中，所有治療方案的耐受性良好。低血糖事件總數(shù)在各個治療組相似（BC Pram Ins：n=4；Symlin+優(yōu)泌林：n=3；優(yōu)泌樂：n=3），沒有發(fā)生任何治療相關(guān)的胃腸道副作用。需要注意的是，低血糖和胃腸道副作用在先前研究中已與Symlin臨床使用相關(guān)。
該研究的另一個目的是比較單劑量BC Pram Ins與同時注射普蘭林肽和人胰島素之后普蘭林肽和人胰島素的藥代動力學(xué)特征，這部分結(jié)果將另行公布。
Adocia公司研發(fā)負責(zé)人Olivier Soula博士表示，“我們的突破之處在于使普蘭林肽和人胰島素能夠納入一個配方中，同時保持兩種藥物在單獨分別注射時的協(xié)同作用，使其用藥就像餐時胰島素一樣簡單使用。這種二合一組合產(chǎn)品有望解決糖尿病患者餐時血糖控制方面長期未滿足的醫(yī)療需求。此次公布的數(shù)據(jù)是BC Pram Ins的首批臨床數(shù)據(jù)，證實了普蘭林肽與人胰島素的聯(lián)合制劑可以重現(xiàn)先前研究中分別給予普蘭林肽和胰島素治療時餐后血糖的顯著降低。這些數(shù)據(jù)非常令人信服，我們現(xiàn)在非常急切推進這個項目至更多的臨床研究。”
值得一提的是，禮來于2014年底與Adocia達成戰(zhàn)略合作，利用BioChaperone技術(shù)開發(fā)超速效胰島素。根據(jù)當(dāng)年簽訂的協(xié)議，Adocia將獲得5000萬美元預(yù)付款，并將有資格獲得可達5.2億美元的里程金、特許權(quán)使用費。然而2017年1月，禮來宣布與Adocia終止合作，退出BioChaperone項目，導(dǎo)致Adocia股價暴跌。雙方在近兩年一直就禮來退出合作發(fā)生法律糾紛，禮來的退出同時也導(dǎo)致Adocia無法再找到其他III期合作伙伴。今年8月20日，Adcocia公司以“機密信息和發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)使用”以及“違反合作和保密協(xié)議”為由起訴禮來，并將賠償金提高至了18億美元。
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