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CPHI制藥在線 資訊 舉報違法違規(guī)藥企 怎樣做才正確?

舉報違法違規(guī)藥企 怎樣做才正確?

作者:jxnu2006  來源:蒲公英
  2018-09-10
自從長生**因舉報案發(fā)起,各大論壇就開始了是否應該舉報藥企違法違規(guī)行為的大討論。雙方各執(zhí)一詞,旗鼓相當。支持舉報的以正義感爆棚非黑即白的網(wǎng)友為多,不支持舉報的以深知行業(yè)歷史遺留問題的制藥人士居多,還有一些不支持也不反對的“民主人士”。但任何事情的發(fā)展都是講條件的,沒有任何限定條件,就難免走極端。正如文章沒有框架,下筆千言離題萬里就在所難免。

       自從長生**因舉報案發(fā)起,各大論壇就開始了是否應該舉報藥企違法違規(guī)行為的大討論。雙方各執(zhí)一詞,旗鼓相當。支持舉報的以正義感爆棚非黑即白的網(wǎng)友為多,不支持舉報的以深知行業(yè)歷史遺留問題的制藥人士居多,還有一些不支持也不反對的“民主人士”。但任何事情的發(fā)展都是講條件的,沒有任何限定條件,就難免走極端。正如文章沒有框架,下筆千言離題萬里就在所難免。

       首先,這個限定條件是有確鑿的違法違規(guī)證據(jù)。

       如果沒有證據(jù),舉報就難免成為公器私用報復別人或牟利的手段。雖然各地藥監(jiān)局迫于形勢均升級了舉報獎勵辦法,獎勵金額也提高到恰好能誘惑制藥人士的額度,但我好像沒留意到舉報人是否需要提供確鑿的證據(jù)。

       近期發(fā)生的重慶舉報門匿名舉報人反映了企業(yè)的一些問題,我想這些充其量只能算是線索,而不能成為呈堂證供。所以,意料之中舉報門事件最后整成了烏龍。我不知道藥監(jiān)局受理舉報是憑證據(jù)還是線索,這次雖然舉報人只提供了線索,而且舉報人還聯(lián)系不上的情況下,當?shù)厮幈O(jiān)局依然派出了調查組進駐企業(yè),甚至驚動了國家藥監(jiān)局,也許是受長生案影響。

       如果平時也是這種工作方式的話,恐怕藥監(jiān)局和救火隊員沒什么區(qū)別。支持舉報的人中大多認為不管有沒有問題,查了才知道,沒有問題也沒有什么影響,萬一有問題呢?這很像局外人的看客心理,管它有棗沒棗先打倆竿子。

       行業(yè)內的人都知道上至國家局下至各縣局,針對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都要開展定期、不定期的檢查。當然舉報有助于監(jiān)管部門及時發(fā)現(xiàn)問題,但如果僅僅是線索,而且是未經(jīng)證實的線索,那意味著藥監(jiān)局還要花費大量的精力去排查尋找證據(jù),如果這種舉報多了(假如不需要證據(jù)的話這種可能性是很大的),那日常的各種檢查怎么辦?任由舉報人調動藥監(jiān)局工作嗎?對于企業(yè)來說,生產(chǎn)之余也要分出不小的精力來迎接檢查,豈是旁觀者輕描淡寫的沒什么影響?而且不需要證據(jù),捕風捉影的誣告也很正常,最終受傷的是誰?

       其次,舉報的意義在于向監(jiān)管部門檢舉揭發(fā)不為人知的違法違規(guī)行為,使違法違規(guī)行為受到應有的處罰并得以改正。

       但如果違法違規(guī)行為具有普遍性并沒有侵害別人的利益或者危害極小,而且舉報后依然無法整改。那怎么辦?這正是不支持者的主要理由。

       比如與注冊工藝不符的歷史遺留問題,當年可能在藥品短缺的歷史背景下監(jiān)管也寬松,保密措施也不到位,企業(yè)隨便上報個工藝可能就能獲得批準。即使有真工藝企業(yè)也不報,所以那時候流行講秘方,不像現(xiàn)在翻藥典你就能查到生產(chǎn)處方并了解到制法。

       甚至還出現(xiàn)過A企業(yè)把真工藝報給藥監(jiān)局,結果B企業(yè)把A企業(yè)的申報資料復制過來再改改報上去比A企業(yè)還先拿到藥品批準文號的現(xiàn)象。企業(yè)出于自保為維護自己的利益,就弄了個假工藝報上去。實際生產(chǎn)還是按真工藝生產(chǎn)。你能說那企業(yè)有錯嗎?但隨著監(jiān)管政策的收緊,想變回來已經(jīng)很難了。

       這樣說行業(yè)外的人可能還不是很清楚,那就說說身邊事,二十年前的時候戶口本、身份證要改個名很簡單,改出生日期都沒問題,隨著戶籍管理制度的升級,最近這些年哪怕是明知有錯都很難糾正,更別說無法證明的錯誤,光走程序都累死你,甚至鬧出了證明你是你的笑話,但對當事人來說卻是欲哭無淚、哭笑不得。藥品注冊的歷史和這很相似,不同的是戶口本、身份證的紕漏公安部門出臺了相應的政策解決了不少歷史遺留問題,而藥品注冊沒有。

       隨著GMP升版、硬件設施更新?lián)Q代,問題也越積越多。如果針對這些問題舉報,藥監(jiān)局必然把責任全歸到藥企頭上,而藥企也沒有實力按當前的政策完成變更注冊,即使有這個實力也等不起而且還可能到最后通不過藥監(jiān)局的審批。所以最終的結果就是這個藥品消失,甚至這個企業(yè)關閉,受害的又豈止是藥企?

       舉報是把雙刃劍,容易傷人,應用不好更易傷己。

       雖然舉報是合法的,我們無法苛責,但并不是合法的事情我們都必須做,如果因行使合法的權利而損害了更多人的利益殊為不智,君子有所為有所不為當如是。倘使期望制藥行業(yè)健康發(fā)展不如群策群力針砭時弊推動藥品監(jiān)管政策的改革方為上策,而不是一出現(xiàn)問題就直接一棍打死。

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