近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)呋喹替尼膠囊上市，將給轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來新的治療途徑。晚期結(jié)直腸癌的治療還是以化療為主，多使用聯(lián)合化療方案。一線治療失敗的結(jié)直腸癌患者以二線化療為主，但當(dāng)前二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的患者的后續(xù)治療方案仍然匱乏。呋喹替尼是一種高選擇性的VEGFR長效抑制劑,適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌及非小細(xì)胞肺癌，它的出現(xiàn)可以說是打破了晚期結(jié)直腸癌化療為主的局面，可能給晚期結(jié)直腸癌的生存期帶來新的獲益。無論既往是否接受過抗VEGF或抗EGFR治療，呋喹替尼組均能顯著獲益。同時，呋喹替尼的安全性良好。總之，呋喹替尼可以成為三線治療晚期結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。
自2014年底我國首個完全自主研發(fā)的抗癌新藥阿帕替尼上市后，國內(nèi)抗癌新藥發(fā)展呈逐年上升的趨勢，涌現(xiàn)出了非常多的新藥，從常規(guī)的化療，到逐步精準(zhǔn)治療下的靶向治療，再到目前最前沿的免疫治療，晚期癌癥患者面臨更多選擇。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，梳理了國內(nèi)新藥研發(fā)至上市階段申請審批常規(guī)流程，如下表：
CDE從2017年開始加快了重大新藥的上市審批速度，從新藥上市申請受理到藥品正式上市大約需要1年左右，或者更短的時間?；贑DE的公開信息及中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM，我們預(yù)測未來半年以下這些抗癌藥極可能在中國上市，治療范圍涵蓋腸癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤等常見癌種。
2018年截至目前國內(nèi)上市及即將上市抗腫瘤靶向治療藥物
2018年截止目前國內(nèi)上市的靶向治療藥物包括了治療非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼、全球首個卵巢癌PARP抑制劑奧拉帕尼、我國自主研發(fā)的乳腺癌1.1類EGFR/HER2抑制劑馬來酸吡咯替尼片以及剛剛獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊。除此之外，以下重磅新藥也備受關(guān)注。
侖伐替尼
2017年11月3日，甲磺酸侖伐替尼膠囊治療肝細(xì)胞癌的上市申請獲得CDE承辦受理，2017年12月被CDE納入優(yōu)先審評，目前已到CFDA審批階段。
侖伐替尼是衛(wèi)材株式會社自主研發(fā)的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，已于2015年獲美國FDA和歐洲EMA管理局批準(zhǔn)用于侵襲性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌的治療, 并于2016年FDA和EMA相繼批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細(xì)胞癌。
在今年ASCO年會上，重磅公布的研究結(jié)果顯示，侖伐替尼組總生存期非劣效于索拉非尼（13.6個月 vs. 12.3個月），達(dá)到研究的主要終點。
帕妥珠單抗
2018年1月2日，重磅乳腺癌藥物帕妥珠單抗在中國的上市申請獲得CDE承辦受理，并且已經(jīng)獲得CFDA優(yōu)先審批的資格，目前已到了藥學(xué)研究的審評階段。
帕妥珠單抗最早于2012年6月，在美國上市，目前已經(jīng)成為HER2擴(kuò)增陽性的乳腺癌患者、全療程的用藥選擇（術(shù)前新輔助可以用，術(shù)后輔助治療可以用，晚期治療也可以用）。
帕妥珠單抗聯(lián)合赫賽汀聯(lián)合化療，相比于赫賽汀聯(lián)合化療，可以明顯提高有效率、延長生存期。一項帕妥珠單抗+赫賽汀+多西他賽治療的三期臨床試驗研究結(jié)果表明，中位總生存期，帕妥珠組是56.5個月，而對照組只有40.8個月，相差15.7個月。一個藥物的加入，讓晚期乳腺癌患者總生存期平均延長了1年多，堪稱劃時代的“奇跡”。
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療已被全球超過75個國家批準(zhǔn)用于HER2陽性乳腺癌的新輔助治療，成為HER2陽性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
目前國內(nèi)上市及即將上市抗腫瘤免疫治療藥物
PD-1單抗Opdivo（納武利尤單抗）的上市銷售申請獲得CDE承辦受理。這使得Opdivo成為第一款在中國上市的PD-1/PD-L1類藥物。信迪利單抗是繼Opdivo之后第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物，也是首個國產(chǎn)PD-1單抗申請。
信迪利單抗
2017年12月13日，國家藥監(jiān)局受理了信達(dá)生物國產(chǎn)PD-1抑制劑——信迪單抗注射液的上市申請。如果順利獲批，這將成為我國第一個上市的國產(chǎn)PD-1抑制劑。其也是繼Opdivo之后第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。目前重新遞交了后進(jìn)入CFDA審評階段。
信迪單抗注射液代號IBI308，申請適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應(yīng)癥之外，IBI308還在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌 、食管癌以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實體瘤。
小分子靶向抗腫瘤藥國內(nèi)布局仍以國際巨頭為主
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，SFDA共批準(zhǔn)了20多種靶向抗腫瘤藥物，其中80%以上為原研進(jìn)口新藥，且多為小分子藥物；僅4種藥物為中國藥企開發(fā)的新藥：其中尼妥珠單抗是我國第一個用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物；埃克替尼是我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物；另外，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是全球首個被證實在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后安全有效的小分子抗VEGFR-2靶向藥物；微芯生物的西達(dá)本胺是全球首個獲批的組蛋白去乙?；敢种苿?，也是中國首個授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利使用的原創(chuàng)新藥，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。整體而言，目前2018年國內(nèi)申請上市的抗腫瘤靶向小分子藥物的企業(yè)以羅氏獨大。
中國的免疫療法的新格局轉(zhuǎn)變帶來眾多機(jī)遇和挑戰(zhàn)
近年來癌癥免疫療法備受矚目，由于相關(guān)研究不斷深入，PD-1抑制劑逐漸展現(xiàn)出在癌癥治療上的潛力。神奇藥物帕博利珠單抗更是有美國卡特總統(tǒng)的“背書”。 PD-1抑制劑旨在通過人體自身的免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，具有多種腫瘤的適應(yīng)癥，有望實質(zhì)性的改善患者生存期。
獲批的帕博利珠單抗就是我們常說的PD-1抑制劑K藥，作為免疫治療的重磅藥物，帕博利珠單抗此次在國內(nèi)只獲批治療晚期黑色素瘤患者，然而在國際上，帕博利珠單抗目前擁有最廣泛的適應(yīng)癥，同時也是全球第一款廣譜抗癌藥物。
默沙東的帕博利珠單抗在中國上市時間比Opdivo晚了1個多月，但兩者適應(yīng)癥有所不同。國內(nèi)批準(zhǔn)的Opdivo用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，可瑞達(dá)則用于一線治療后發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
中國的免疫治療新時代即將開啟，同時，F(xiàn)DA對創(chuàng)新藥、突破性藥物及罕見病藥物采取加速審批政策也快速推動臨床急需的創(chuàng)新藥物上市。政策紅利下，誰將主宰腫瘤未來市場？
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