13日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇遠恒藥業(yè)有限公司(以下簡稱“遠恒藥業(yè)”) 在研產(chǎn)品氟曲馬唑乳膏獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，成為國內(nèi)首款獲批的氟曲馬唑乳膏。
公告顯示，氟曲馬唑乳膏用于治療毛癬菌屬(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌)，表皮癬菌屬(絮狀表皮癬菌)，念珠菌屬(白念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌)，毛孢子菌屬(阿薩希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，紅酵母菌屬等敏感治病真菌引起的成人足癬、體股癬、皮膚念珠菌病、花斑癬。
健識君查詢 CAS數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，氟曲馬唑的原始化合物專利為1992年的歐洲專利專利號為EP352352，申請人是西班牙Urich制藥公司，在國內(nèi)沒有專利。因此，在國內(nèi)開發(fā)氟曲馬唑及氟曲馬唑乳膏不涉及知識產(chǎn)權(quán)問題。
中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，除已獲批的恩華藥業(yè)氟曲馬唑乳膏外，開封制藥也已完成臨床2期試驗。
近幾年抗真菌藥物銷售情況良好，目前市場上的抗真菌藥物主要由咪唑類、三唑類、棘白菌素類、多烯類和其他類構(gòu)成。遠恒藥業(yè)氟曲馬唑乳膏的獲批，或有望在數(shù)十億抗真菌藥物市場中，分一杯羹。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)22個重點城市零售藥店抗真菌藥物TOP60零售額達到了16.31億元，同比上一年增長了2.32%。其中居前10位的藥物按銷售額排列，復(fù)方酮康唑占據(jù)15.43%，酮康唑占14.10%，特比萘芬占13.39%，曲安奈德益康唑占10.41%，克霉唑占9.82%;咪康唑、益康唑、伊曲康唑、復(fù)方聚維酮碘和阿莫羅芬均占總體市場的9%以下。
占據(jù)市場份額的酮康唑類藥物中，復(fù)方酮康唑軟膏、凝膠劑和乳膏用于皮膚淺表真菌感染，對手癬、足癬、體癬、股癬有較好療效，國內(nèi)由滇虹藥業(yè)集團、上海寶龍藥業(yè)等41家生產(chǎn)。
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