纈沙坦風波再起！FDA公布：疑似新致癌物出現(xiàn)

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來源：賽柏藍

2018-09-17

NDMA風波未平，F(xiàn)DA和EMA又檢查出了新雜質。9月13日，F(xiàn)DA公布了其有關纈沙坦產(chǎn)品持續(xù)調查的最新信息，并且表明，一家公司已召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了其他雜質（NDEA）。

NDMA風波未平，F(xiàn)DA和EMA又檢查出了新雜質。

新雜質被監(jiān)測出，F(xiàn)DA和EMA均發(fā)布相關聲明

近日（9月13日），F(xiàn)DA公布了其有關纈沙坦產(chǎn)品持續(xù)調查的最新信息，并且表明，一家公司已召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了其他雜質（NDEA）。

同一天，EMA（歐洲藥品管理局）發(fā)布了關于纈沙坦藥物審查的最新情況，通知表明，EMA更新了含有NDMA的纈沙坦藥物的癌癥風險計算，風險評估表明：NDMA的風險很低，其相關物質N-亞硝基二乙胺（NDEA）也在調查中。

在FDA發(fā)布的通知中，其最新產(chǎn)品測試結果表明：有三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥物產(chǎn)品中存在額外的雜質。該雜質N-亞硝基二乙胺（NDEA）是已知的動物和可疑的人類致癌物質。

FDA和歐洲藥品管理局了解到，浙江華海藥業(yè)（ZHP）在幾批纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了NDEA。因為NDEA，F(xiàn)DA立即開始重新測試所有纈沙坦API和產(chǎn)品，包括召回的產(chǎn)品和目前仍在銷售的產(chǎn)品。根據(jù)FDA迄今為止的檢測，機構在ZHP的一些纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了NDEA。同時，在Torrent的纈沙坦160mg（批次BV47D001）和320mg（批次BV48D001和BV48D002）片劑中也發(fā)現(xiàn)了這種雜質，這些片劑是使用來自ZHP的API制備的。 FDA的測試表明，并非所有使用ZHP纈沙坦API制造的產(chǎn)品都含有NDEA雜質。

FDA的局長Scott Gottlieb表示：“我們將繼續(xù)研究纈沙坦產(chǎn)品中出現(xiàn)雜質的根本原因，科學家們正在測試這些產(chǎn)品，以更好地了解這些雜質，并確保它們不存在于其他產(chǎn)品中。我們還將采取措施確保對制造工藝的嚴格監(jiān)督，以減少雜質被引入其他產(chǎn)品的可能性。”

Scott Gottlieb承諾：FDA將繼續(xù)事實更新調查結果，并繼續(xù)與全球監(jiān)管機構合作，盡可能地了解這些雜質產(chǎn)生的原因，以及它們對全球患者的健康狀況所造成的影響。

FDA正在繼續(xù)測試其他含有纈沙坦的產(chǎn)品，以確定他們是否含有NDEA。如果FDA在未被召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)NDEA，機構將與公司合作，確保所有受影響的產(chǎn)品從市場上移除。同時，F(xiàn)DA還在評估這些產(chǎn)品中NDEA對患者的風險。 FDA希望在未來幾天完成此風險分析，并將在新信息公布后繼續(xù)向公眾提供后續(xù)進展。

FDA通知顯示，與NDMA一樣，NDEA也是由特定的工藝步驟和化學反應形成的。FDA未來還將發(fā)布監(jiān)測NDEA的初步方法。制造商和全球監(jiān)管機構可以使用這種方法篩選其他產(chǎn)品是否存在這種雜質。

EMA也公布了類似的信息：EMA正在評估NDEA的影響，該物質已經(jīng)在2012年浙江華海變更工藝前所生產(chǎn)的纈沙坦中檢出，NDEA和NDMA均屬于亞硝胺類，被列為可能的人類致癌物。

正在緊急研究，NDMA的致癌風險相對較低

8月30日，F(xiàn)DA局長Scott Gottlieb，藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock，發(fā)布相關纈沙坦產(chǎn)品檢查的聲明。

在聲明中表示：FDA目前正在進行一項重大行動，以調查和解決這一令人不安的發(fā)現(xiàn)。這項調查由專門的專家工作組領導，他們的任務是監(jiān)督調查并跟蹤纈沙坦制造商的新發(fā)展和信息。這個由化學家，毒理學家，醫(yī)生，藥劑師，研究人員，通信專家和分析實驗室工作人員組成的多學科團隊來協(xié)調整個FDA，并根據(jù)最新的信息采取行動。

毒理學家和化學家評估了NDMA對公眾的風險：他們預計，如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物，并且服用的是劑量（320mg），持續(xù)四年，可能只會多出一例癌癥。

除了正在調查外，F(xiàn)DA還將繼續(xù)實時公布相關信息，詳細列出所有召回和未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單，來為患者和醫(yī)生提供建議。

9月13日，EMA也公布了其有關NDMA的風險預估研究：這種水平的NMDA致癌的風險被認為是很低的，如果患者從2012年7月到2018年7月間每日按劑量（320 mg）服用纈沙坦，估計患癌率為1/5,000。這種評估的基礎是假設華海自2012年變更工藝以來的產(chǎn)品中都含有NMDA，并假設所有NDMA都轉移到最終產(chǎn)品中。

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