隨著國(guó)家多項(xiàng)利好“一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，如何快速獲得一致性評(píng)價(jià)是眾多企業(yè)所關(guān)注的，其中“雙報(bào)”產(chǎn)品就是最受關(guān)注的一類。
所謂“雙報(bào)”類產(chǎn)品，指的是在國(guó)內(nèi)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐美獲批上市的產(chǎn)品。截止至2018年9月11日，咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有20家生產(chǎn)廠家以“雙報(bào)”名義申報(bào)優(yōu)先審評(píng)。浙江華海、東陽(yáng)光、石藥和南通聯(lián)亞排名前列。
2018年7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號(hào)），該指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)。這將利好“雙報(bào)”類產(chǎn)品加快上市獲批。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的產(chǎn)品最多，共11個(gè)制劑，分別是阿立哌唑片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、恩替卡韋片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊、替米沙坦片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊片及鹽酸多奈哌齊一水合物、左乙拉西坦緩釋片。
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司有9個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、奧美沙坦酯片、恩替卡韋片、克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、鹽酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀****片。子公司宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司申報(bào)了鹽酸莫西沙星。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司含6個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是硫酸氫氯吡格雷片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、鹽酸多奈哌齊片、鹽酸****緩釋片、鹽酸****片。
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司有4個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平緩釋片、左炔諾孕酮片。
從獲批上市的產(chǎn)品來(lái)看，“雙報(bào)”獲批最多的企業(yè)都是2個(gè)制劑獲批，分別是恒瑞（含江蘇恒瑞和上海恒瑞）、安必生、廣東東陽(yáng)光和浙江華海。截止至2018年9月11日，除了江蘇恒瑞苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液外，其余已上市“雙報(bào)”優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品都進(jìn)入中國(guó)處方集。
“雙報(bào)”未獲批產(chǎn)品中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有2家企業(yè)浙江華海藥業(yè)股份有限公司和南京正大天晴制藥有限公司進(jìn)入中國(guó)處方集，瑞舒伐他汀鈣片已有3家南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司獲批中國(guó)處方集，這兩個(gè)產(chǎn)品“雙報(bào)”都是2018年才申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的，因此追不上第一批一致性評(píng)價(jià)獲批進(jìn)度。但是一旦獲批，厄貝沙坦氫氯噻嗪片就達(dá)到“三家”的指標(biāo)數(shù)。
鹽酸****緩釋片有3家生產(chǎn)企業(yè)“雙報(bào)”，分別是青島百洋、上海宣泰海門(mén)/浙江海正宣泰、石藥集團(tuán)歐意。
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藥品名稱 |
申請(qǐng)人 |
已上市國(guó) |
是否已獲批 |
是否進(jìn)入中國(guó)處方集 |
進(jìn)入中國(guó)處方集其它廠家 |
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阿立哌唑片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
浙江大冢制藥有限公司 |
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阿侖膦酸鈉片 |
杭州民生濱江 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD. |
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艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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奧氮平片 |
齊魯制藥 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Eli Lilly Nederland B.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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奧美沙坦酯片 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
第一三共制藥（上海）有限公司 |
|
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液 |
江蘇恒瑞 |
美國(guó) |
是 |
無(wú) |
無(wú) |
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布洛芬軟膠囊 |
人福普克 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
成都苑東生物制藥股份有限公司 |
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多西他賽注射液 |
四川匯宇 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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厄貝沙坦氫氯噻嗪片 |
海正輝瑞 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司 |
|
恩替卡韋片 |
廣東東陽(yáng)光 |
美國(guó)/歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
中美上海施貴寶制藥有限公司 |
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浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
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伏立康唑片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
是 |
是 |
Pfizer Limited |
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氟[18F]脫氧葡糖注射液 |
江蘇華益 |
未詳 |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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富馬酸喹硫平緩釋片 |
佛山德芮可 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
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格列本脲片 |
佛山德芮可 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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克拉霉素緩釋片 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
是 |
是 |
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED |
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克拉霉素片 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
上海雅培制藥有限公司 |
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利格列汀片 |
廣東東陽(yáng)光 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
|
利格列汀****片 |
廣東東陽(yáng)光 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
硫酸氫氯吡格雷片 |
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Sanofi Clir SNC、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
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氯化鉀緩釋片 |
宜昌人福 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
孟魯司特鈉咀嚼片 |
上海安必生 |
未詳 |
是 |
是 |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
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孟魯司特鈉片 |
上海安必生 |
未詳 |
是 |
是 |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
||
|
去氧孕烯炔雌醇片 |
南通聯(lián)亞 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
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炔雌醇片 |
南通聯(lián)亞 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
瑞舒伐他汀鈣片 |
常州制藥 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Astrazeneca UK Limited、南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
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塞來(lái)昔布膠囊 |
青島百洋 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
G.D.Searle LLC |
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賽洛多辛膠囊 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
第一三共制藥（北京）有限公司 |
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他達(dá)拉非片 |
齊魯制藥 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Eli Lilly Nederland B.V. |
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替米沙坦片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
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吸入用地氟烷 |
上海恒瑞 |
歐盟 |
是 |
是 |
無(wú) |
|
硝苯地平緩釋片 |
南通聯(lián)亞 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
纈沙坦片 |
浙江華海 |
未詳 |
是 |
是 |
無(wú) |
|
纈沙坦氫氯噻嗪片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Novartis Pharma Schweiz AG |
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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Eli Lilly and Company |
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鹽酸多奈哌齊片 |
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司 |
|
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
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鹽酸****緩釋片 |
青島百洋 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Merck Serono Limited |
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上海宣泰海門(mén)/浙江海正宣泰 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
||
|
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
||
|
鹽酸****片 |
石藥集團(tuán)歐意 |
美國(guó) |
是 |
是 |
無(wú) |
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鹽酸莫西沙星片 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
是 |
是 |
Bayer Vital GmbH |
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鹽酸文拉法辛片 |
重慶藥友 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
鹽酸伊立替康注射液 |
四川匯宇 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
注射用阿奇霉素 |
海南普利 |
美國(guó) |
是 |
是 |
無(wú) |
|
注射用泮托拉唑鈉 |
海南普利 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
|
注射用培美曲塞二鈉 |
齊魯制藥 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
四川匯宇制藥有限公司 |
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左炔諾孕酮片 |
南通聯(lián)亞 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
Gedeon Richter Plc. |
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左氧氟沙星片 |
廣東東陽(yáng)光 |
歐盟 |
無(wú) |
無(wú) |
第一三共制藥（北京）有限公司 |
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左乙拉西坦緩釋片 |
浙江華海 |
美國(guó) |
無(wú) |
無(wú) |
無(wú) |
數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海遨游
小結(jié)
“雙報(bào)”產(chǎn)品加速獲批也是2018年開(kāi)始的，“雙報(bào)”產(chǎn)品可以視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。競(jìng)爭(zhēng)一致性的產(chǎn)品必須也要考慮“雙報(bào)”產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度。
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