以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布，新藥Ajovy（fremanezumab-vfrm）注射液獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于偏頭痛成人患者的預(yù)防性治療。
Ajovy是一種人源化單克隆抗體，靶向結(jié)合降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）配體并阻斷其與受體的結(jié)合。此次批準(zhǔn)，使Ajovy成為繼安進和諾華Aimovig（erenumab）之后獲批上市的第二款靶向CGRP的偏頭痛藥物。用藥方面，Aimovig每月一次皮下注射，而Ajovy有兩種劑量選擇，可每月一次（225mg）和每季度一次（675mg）皮下注射。此次批準(zhǔn)也使Ajovy成為目前首個也是唯一一個可同時每季度一次和每月一次給藥的抗CGRP偏頭痛藥物。
Ajovy的獲批是基于III期臨床開發(fā)項目HALO的數(shù)據(jù)。該項目包括兩個關(guān)鍵性III期臨床研究（HALO-EM，HALO-CM），入組超過2000例發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）患者，評估了每月一次和每季度一次皮下注射Ajovy作為單藥療法以及與口服預(yù)防性藥物聯(lián)合用藥的療效和安全性。來自該項目的數(shù)據(jù)顯示，治療12周期間，與安慰劑組相比，Ajovy治療組患者在全部主要和次要終點以及在所有預(yù)先指定的分析中均實現(xiàn)了臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，包括：每月偏頭痛和頭痛天數(shù)顯著減少、急救用藥和殘疾顯著減少、生活質(zhì)量顯著改善。安全性方面，最常見的不良事件為注射部位硬結(jié)、紅斑和瘙癢，安慰劑組和Ajovy治療組發(fā)生率相似。
Ajovy臨床III期項目首席研究員、美國托馬斯杰斐遜大學(xué)醫(yī)院頭痛研究中心主任Stephen Silberstein博士表示，“大約40%的偏頭痛患者可能是預(yù)防性治療的適合人群，但這些患者中大多數(shù)都沒有得到治療。我很高興現(xiàn)在能有另一種治療方案，幫助患者減少每月經(jīng)歷的偏頭痛天數(shù)。”
梯瓦總裁兼首席執(zhí)行官Kare Schultz表示，“今天對梯瓦而言是一個非常重要的日子，Ajovy的獲批將幫助我們繼續(xù)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者群體提供獲得重要藥物的機會，并履行我們對患者、雇員和股東的承諾。目前，在偏頭痛治療方面，預(yù)防性治療方案很有限，Ajovy將為醫(yī)生和患者群體提供一種重要的治療選擇。”
Ajovy將以225mg/1.5mL單劑量預(yù)充式注射筆上市銷售，可由醫(yī)療保健專業(yè)人員在診所或由患者本人或其照料者在家中注射，不需要進行起始劑量調(diào)整。梯瓦預(yù)計，Ajovy將在兩周內(nèi)通過零售和專業(yè)藥房鋪貨銷售。定價方面，Ajovy的批發(fā)采購成本為每月575美元，每季度1725美元，每年6900美元，這與安進和諾華Aimovig每年6900元的定價一致。不過Ajovy有一個支付要約（savings offer），對于有商業(yè)保險的患者，僅需支付低至0美元，直到要約到期。
Ajovy：一款差異化偏頭痛藥物，可每季度（三個月）給藥一次
偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚無藥物能夠治愈偏頭痛。WHO已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。
CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。
今年5月中旬，安進和諾華的Aimovig獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，同時也是美國市場近20年來首個預(yù)防偏頭痛的新藥。除了Aimovig和Ajovy之外，禮來的galcanezumab（每月一次皮下注射）也正在接受FDA的審查，預(yù)計將在今年9月底獲批，或成為登錄市場的第三款CGRP靶向偏頭痛藥物。
在市場占有方面，投資公司Leerink認為，Aimovig的市場份額將達到40%，而梯瓦Ajovy和禮來galcanezumab將爭奪第二的位置。三種藥物的臨床療效相似，但Ajovy具有每季度一次的用藥優(yōu)勢，這將為患者提供一種差異化的治療選擇。
此外，Alder公司eptinezumab（每3個月一次靜脈注射）也正在進行III期臨床開發(fā)，該藥在某些患者中應(yīng)答率高達，有望在2018年提交上市申請。
除了抗體藥物之外，還有一些公司正在開發(fā)口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。
今年3月，科睿唯安發(fā)布《2018年最值得關(guān)注的12個新藥》，預(yù)測Aimovig在2022年的銷售額將達到11.7億美元，而Ajovy憑借每3月1次的優(yōu)勢以9.99億美元位列第二，galcanezumab以5.46億美元排在第三，eptinezumab以3.68億美元位列第四。但由于強大的臨床數(shù)據(jù)，eptinezumab的銷售額將高速增長，2023年有望達到9.46億美元。
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