日前，阿斯利康公布了KRONOS臨床III期研究的積極結(jié)果。KRONOS是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、24周、多次給藥的多中心臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估PT010的有效性和安全性。該試驗(yàn)通過(guò)采用Aerosphere共懸浮技術(shù)在加壓計(jì)量吸入器（pMID）中將PT010與Bevespi Aerosphere（格隆溴銨／富馬酸福莫特羅 14.4 /9.6μg pMDI給藥），Symbicort Turbuhaler（布地奈德／富馬酸福莫特羅 400 /12μg）和PT009（布地奈德／富馬酸福莫特羅 320 /9.6μg）進(jìn)行了對(duì)比。患者每天兩次吸入PT010，Bevespi Aerosphere，Symbicort Turbuhaler或PT009。KRONOS試驗(yàn)納入了約1,900名中度至重度COPD患者。約四分之三的患者（74％）在過(guò)去12個(gè)月中未報(bào)告過(guò)發(fā)生惡化。
KRONOS研究達(dá)到了9個(gè)主要肺功能終點(diǎn)中的8個(gè)，以及一項(xiàng)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)——與Bevespi Aerosphere相比，在過(guò)去12個(gè)月里不一定發(fā)生惡化的患者人群中，PT010對(duì)中度或重度COPD惡化率顯著降低了52％。與PT009和Symbicort（分別為18％和17％）相比，PT010也顯示出了中度或重度COPD惡化率降低，該降低在數(shù)字上有所改善，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并沒(méi)有顯著改善。判定肺炎的發(fā)病率很低，并且在所有治療組中都具有可比性。這些數(shù)據(jù)公布于2018年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）國(guó)際大會(huì)上，并已發(fā)表在《The Lancet Respiratory Medicine》雜志上。
在KRONOS試驗(yàn)中，PT010沒(méi)有出現(xiàn)新的或出乎意料的安全性或耐受性信號(hào)，并且不良事件與先前試驗(yàn)中觀(guān)察到的一致。最常報(bào)告的不良事件為鼻咽炎、上呼吸道感染、COPD、支氣管炎、肌肉痙攣、發(fā)音困難、高血壓、呼吸困難、背痛和惡心。判定肺炎的發(fā)病率較低，可相比于PT010（1.9％），Bevespi Aerosphere（1.6％），PT009（1.9％）及Symbicort Turbuhaler（1.3％）。阿斯利康預(yù)計(jì)將在2018年下半年提交第一份PT010監(jiān)管申請(qǐng)。
PT010是一種單吸入劑的固定劑量三聯(lián)療法，即布地奈德[吸入型糖皮質(zhì)激素（ICS）]與格隆溴銨[一種長(zhǎng)效毒蕈堿激動(dòng)劑（LAMA）]和富馬酸福莫特羅[一種長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（LABA）]。它是采用阿斯利康的Aerosphere （共懸?。┘夹g(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。而且已獲批的藥物Bevespi Aerosphere也采用了該Aerosphere技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)。
Bevespi Aerosphere是一種固定劑量的雙支氣管擴(kuò)張劑，是第一個(gè)采用Aerosphere共懸浮技術(shù)。成像試驗(yàn)中的結(jié)果表明，該藥物可有效地向大型和小型氣道輸送藥物。Aerosphere共懸浮技術(shù)也是包含PT010在內(nèi)的潛在新藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)。
全球藥物呼吸系統(tǒng)負(fù)責(zé)人Colin Reisner博士說(shuō)：“我們深受KRONOS試驗(yàn)結(jié)果的鼓舞，該試驗(yàn)證明了PT010在改善肺功能方面的功效，及其作為COPD患者三聯(lián)療法的潛在價(jià)值。最重要的是，與格隆溴銨/富馬酸福莫特羅相比，PT010還使中度或重度惡化的發(fā)生率減半，我們期待在2019年通過(guò)ETHOS惡化試驗(yàn)結(jié)果來(lái)進(jìn)一步來(lái)定義PT010。
KRONOS試驗(yàn)論文的主要作者、密歇根東南肺科研究所教授Gary Ferguson說(shuō)：“預(yù)防急性發(fā)作是COPD疾病管理中的一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，因?yàn)槎贾兰毙园l(fā)作會(huì)對(duì)肺功能和死亡率產(chǎn)生影響，即使患者在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)沒(méi)有發(fā)作，也會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。與LAMA/LABA聯(lián)合療法相比，在COPD癥狀的患者中，無(wú)論他們是否曾在前一年發(fā)生過(guò)惡化，KRONOS試驗(yàn)顯示PT010降低了惡化的風(fēng)險(xiǎn)。
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