TSLP抗體藥物tezepelumab喜獲突破性療法認定，嚴重哮喘患者有望早日獲益

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-09-19

近日，美國FDA宣布授予安進（Amgen）和阿利斯康（AstraZeneca）在研藥物tezepelumab突破性療法認定，用于治療嚴重哮喘患者。Tezepelumab是第一個顯示可靠療效的TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素）抗體藥物，如果順利獲批，有望成為50億美元的超重磅藥物。

tezepelumab

喜訊，近日美國FDA宣布授予安進（Amgen）和阿利斯康（AstraZeneca）在研藥物tezepelumab突破性療法認定，用于治療嚴重哮喘患者。Tezepelumab是第一個顯示可靠療效的TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素）抗體藥物，如果順利獲批，有望成為50億美元的超重磅藥物。

哮喘是個常見大眾病，全球約有三億多患者，其中10%為嚴重哮喘。目前嚴重哮喘和COPD等其它嚴重呼吸道疾病加起來被認為是美國第三大死亡因素，僅低于心血管和腫瘤。這是由于嚴重哮喘患者即使使用高劑量的標準哮喘控制藥物也難以控制疾病癥狀，有可能需要長期服用口服皮質(zhì)類固醇(OCS)，這也導致其醫(yī)藥開支占哮喘醫(yī)藥開支的60%。并且約2/3的嚴重哮喘患者為2型（T2）炎癥驅(qū)動哮喘，而目前可用的生物療法僅針對T2驅(qū)動的炎癥，剩下1/3的嚴重哮喘患者急需新的治療藥物。

Tezepelumab作為一款潛在的“first-in-class”新藥，它可以與TSLP結(jié)合，從而阻斷TSLP與受體的相互作用。TSLP是一種上皮細胞因子，是多種炎癥途徑的上游調(diào)節(jié)子，對氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)進行至關重要。阻斷TSLP可以阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防哮喘惡化和改善哮喘控制。鑒于TSLP在炎癥級聯(lián)早期的活性，tezepelumab適用于嚴重的、不受控制的廣泛哮喘患者群體。更具有優(yōu)勢的是，Tezepelumab不需要考慮患者表型或T2炎癥生物標志物狀態(tài)。

此次tezepelumab被授予突破性療法認定是基于一項名為PATHWAY的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗共招募383名嚴重哮喘患者，在標準療法背景上使用3個劑量的tezepelumab與安慰劑比較，主要終點為第52周時的年哮喘惡化率（每名患者一年中惡化事件數(shù)），旨在評估與安慰劑相比，3種不同劑量的tezepelumab作為一種附加療法，治療有惡化史的哮喘患者的有效性和安全性。最終研究結(jié)果顯示：低、中、高3種劑量的tezepelumab均可以顯著降低廣泛患者群體的哮喘年惡化率，具體數(shù)據(jù)見下表：

臨床試驗數(shù)據(jù)

PATHWAY臨床研究顯示了tezepelumab作為一種新療法，在治療嚴重哮喘患者群體的前景，而此次突破性療法認定也有望加速tezepelumab的審批，目前其兩項名為NAVIGATOR和SOURCE的關鍵性3期臨床試驗中正在接受進一步檢驗。在此期待tezepelumab早日獲批上市，造福更多嚴重哮喘患者。

參考來源：

1. Tezepelumab Granted Breakthrough Therapy Designation By US FDA For The Treatment Of Patients With Severe Asthma Without An Eosinophilic Phenotype.

2. Corren, et al., (2017). Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. New England Journal of Medicine.

3. Tezepelumab Significantly Reduced Asthma Exacerbations For A Broad Population Of Patients With Severe Uncontrolled Asthma.

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