9月18日，諾華制藥（中國）與騰訊公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方表示將在藥品追溯、用藥服務、疾病管理、醫(yī)學科普等方面開展試點。
也就是說，騰訊也開始介入藥品追溯。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的意見稿就提到，鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。
進一步說就是持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
據(jù)了解，目前，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創(chuàng)科技的“linklink”為代表，另外哈藥集團等個別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。
拿阿里健康的碼上放心來說，據(jù)悉，目前碼上放心的主要客戶還是集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)，中下游的藥商和藥店較少。初步實現(xiàn)了查詢藥品真?zhèn)蔚墓δ?，但是整個藥品流通流程的追溯再現(xiàn)還在發(fā)展過程中。
而哈藥的藥品追溯平臺，主要面對醫(yī)藥零售終端的店員，消費者使用起來存在一定的障礙。
▍多碼并存會否走向統(tǒng)一？
除建立藥品追溯系統(tǒng)的主體可以是多元的外，《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人應根據(jù)編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規(guī)則進行編碼。
有專家表示，這意味著未來的藥品追溯行業(yè)會多碼并存。
不過專家建議，在藥品追溯體系建設中，國家層面應統(tǒng)一編碼標準，并且是與國際接軌，使用GS1（Globe Standard 1）標準。
賽柏藍（mic366）獲悉，目前，由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會牽頭，正在進行藥品追溯GS1工作。這一工作也是化藥協(xié)會上半年的重點工作。專家進一步提到期待國家藥監(jiān)局把GS1標準作為國家標準，目前，國際上普遍使用的是GS1編碼標準。
現(xiàn)在混合標準，就是沒有標準，可能會造成市場混亂的局面。沒有國家編碼標準，整個產(chǎn)業(yè)就像一盤散沙，沒有辦法統(tǒng)一管理。
此外，必須看到，為了加強藥品監(jiān)管，提高藥品可追溯性，世界各地監(jiān)管部門都建立了自己的藥品追溯系統(tǒng)。
至于化藥協(xié)會牽頭的試點工作會否進一步推廣，多碼會否長期共存，不同主體如何應對可能的多碼統(tǒng)一等問題還有待進一步的回答。
▍藥企、藥批、藥商各有使命
根據(jù)8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，藥品持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)在完整的藥品追溯鏈條上，各有自己的責任。
持有人
持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。
持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。
持有人在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。
藥品零售企業(yè)
藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
值得關注的是，意見稿提出2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。而這比國家食藥監(jiān)總局原先設想的時間已經(jīng)晚了7年。可以說中國的藥品追溯體系建設是幾經(jīng)波折。
▍藥品追溯體系建設過程曲折
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會整理的中國醫(yī)藥改革開放40事，藥品追溯體系建設位列其中。2016年2月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，這意味著推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。
而就在此前一個月，湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院起訴，國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應立即停止。
再回溯一年，國家食藥監(jiān)總局以“一號文”發(fā)布《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》， 要求到2015年年底前實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。
正在下大力度推廣的電子監(jiān)管碼為什么要停止？按照國家食藥監(jiān)總局的說法，這主要是因為既有的電子監(jiān)管碼政策與強化企業(yè)主體責任的要求不符。
而原告養(yǎng)天和大藥房認為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，沒必要再搞一個電子監(jiān)管碼。
正當業(yè)內(nèi)對電子監(jiān)管碼是否取消爭論不休時， 2016年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，對追溯工作要求和責任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔藥品追溯體系建設的主體責任。
醫(yī)藥質(zhì)量追溯體系能幫助醫(yī)藥企業(yè)構建一個將上下游各供應鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺。
截止2018年8月，上海、江蘇率先實現(xiàn)醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設方案，企業(yè)開展藥品可追溯體系建設，正在路上。
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