第四批過度重復(fù)藥品提示信息發(fā)布，297個品種已無市場

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-20

9月18日，在由中國藥學(xué)會、成都市人民政府、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦的2018年中國藥學(xué)大會上，發(fā)布了第四批過度重復(fù)藥品提示信息。據(jù)悉，此次共涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病、常用藥。

　　與第三批過度重復(fù)藥品提示信息相比，此次調(diào)入了7個通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的5個大類和6個亞類。調(diào)出8個通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的4個大類，5個亞類。

　　根據(jù)相關(guān)梳理，被調(diào)入的7個品種是頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷;被調(diào)出的8個品種是頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻。

　　那什么是過度重復(fù)藥品提示信息?筆者了解到，過度重復(fù)藥品是指已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家。也就是說，已經(jīng)有相關(guān)的企業(yè)和品種被淘汰出局。

　　而制定“過度重復(fù)類目錄”的目的，主要是為了提示研發(fā)機構(gòu)調(diào)整研發(fā)決策，減少乃至停止過度重復(fù)品種的注冊申請，實現(xiàn)藥品審評審批資源向創(chuàng)新藥、首仿藥轉(zhuǎn)移。

　　與此同時，提示生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)決策，在保持藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)的前提下，開展良性市場競爭。作為科學(xué)安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的決策參考依據(jù)，引導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。作為科學(xué)確定“分類采購”方式的參考依據(jù)，指導(dǎo)藥品集中采購，保證藥品供應(yīng)。

　　業(yè)內(nèi)認為，調(diào)出目錄則意味著，相關(guān)企業(yè)數(shù)已不滿足超過20家的條件，也就是說，已有相關(guān)產(chǎn)品或企業(yè)出局。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，目前我國仍有國產(chǎn)藥品批文166569個，其中仿制藥占比在90%以上，按照業(yè)內(nèi)預(yù)測，其中大部分將被淘汰。

　　而隨著藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購等政策的效應(yīng)初顯和市場的馬太效應(yīng)，大批質(zhì)量不過關(guān)或過度重復(fù)的仿制藥可能在高質(zhì)量競爭時代黯然離場。

　　對此，分析人士指出，至今為止，中國藥學(xué)會已經(jīng)發(fā)布了4批過度重復(fù)藥品提示信息。在國內(nèi)目前鼓勵創(chuàng)新，重視質(zhì)量，以及一致性評價進入淘汰賽的背景下，過度重復(fù)藥品批準文號消失速度將加快。

　　中國藥學(xué)會方面也提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進行投資經(jīng)營決策。并建議，有關(guān)部門要加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對于已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，要主動做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。

　　相關(guān)人士表示，隨著2018年底的逼近，“有形的手”的威力將進一步顯現(xiàn)。仿制藥的生死局已經(jīng)布下。目前仍過度重復(fù)的297個仿制藥品種中，大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預(yù)計，“未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%”。