迄今為止，牙周炎治療新藥研發(fā)管線遠(yuǎn)比惡性腫瘤、心腦血管及罕見病用藥遜色許多，是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地。
2018年9月20日是全國第30個全國愛牙日。牙齒健康與全身健康息息相關(guān)，研究表明，口腔疾病與心腦血管疾病、糖尿病等諸多全身疾病關(guān)系密切，口腔健康已列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。
在牙科領(lǐng)域中，牙周病和齲齒是引發(fā)牙齒缺損的罪魁禍?zhǔn)祝前l(fā)病率較高的疾病。牙周炎已被世界衛(wèi)生組定論為繼惡性腫瘤、心腦血管疾病之后，威脅人類身體健康的第三大殺手。迄今為止，牙周炎治療新藥研發(fā)管線遠(yuǎn)比惡性腫瘤、心腦血管及罕見病用藥遜色許多，是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地。
2017年《國家醫(yī)保目錄》的口腔專用藥物僅為6個品種，而用于牙周炎的藥物僅是糠甾醇口服常釋劑、替硝唑和氯己定外用液體，可謂鳳毛麟角。近年來，全球上市的治療牙周炎的新藥極少，牙周局部緩釋制劑有纖維劑、膜劑、微球和凝膠劑，其中微球和原位凝膠劑可實(shí)現(xiàn)較好的治療作用。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷藥物的牙周病藥物僅有一個品種，是OraPharma Inc/Valeant銷售的牙周炎靶向藥物米諾環(huán)素軟膏（Arestin）。
另據(jù)中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院口腔用藥市場為1911萬元，同比上一年下滑了18.75%。其中用于治療牙周病的藥物市場為1510多萬元，同比上一年增長了31.19%，其增長率明顯高于其它品種。
TOP10的藥物米諾環(huán)素軟膏、碘甘油、復(fù)方氯己定含漱液、濃替硝唑含漱液、地喹氯銨短桿菌素含片、甲硝唑膠漿含漱液及口頰片、丁硼乳膏、曲安奈德口腔軟膏、糠甾醇片和人工牛黃甲硝唑膠囊。
常用的全身用抗菌藥物雖然有一定的作用，多采用抗厭氧菌和抗需氧菌聯(lián)合給藥方式。米諾環(huán)素軟膏局部靶向給藥，藥物作用于牙袋底、在齦溝液中有足夠的抑菌濃度和足夠的時間是治療的關(guān)鍵。
“米諾環(huán)素”軟膏獨(dú)當(dāng)一面
2001年2月16日美國FDA批準(zhǔn)了Orapharma公司研制的鹽酸米諾環(huán)素牙科緩釋軟膏，商品名Arestin。2012年加拿大Valeant公司收購了Orapharma口腔保健產(chǎn)品公司并將Arestin收入囊中。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年全球市場上Valeant公司的米諾環(huán)素靶向軟膏Arestin銷售市場達(dá)到了1.42億美元，同比上一年增長略有下滑。Arestin系采用專利微球技術(shù)將米諾環(huán)素直接持續(xù)的輸送到下感染的牙周囊部位，是用于成人牙周炎及刮牙、植牙治療特效用藥。
我國于2001年4月批準(zhǔn)了日本新時代株式會社（Sunstar INC）牙科治療藥米諾環(huán)素軟膏劑的注冊上市，商品名派麗奧。派麗奧屬于原位微膠系統(tǒng)劑型。
據(jù)中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院米諾環(huán)素軟膏劑市場為127萬元，同比上一年增長率43.86%。在人們對牙周病治療意識的提高，拉動了市場增長。目前，日本新時代株式會社的派麗奧仍是國內(nèi)獨(dú)家品種，且沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄，是全自費(fèi)藥物，市場零售價55～58元/支，一般注射一支即可獲得良好的消炎鎮(zhèn)痛效果。因此。在零售藥店終端市場也較為可觀。
就全球許多國家地區(qū)而言，牙周疾病是成人牙齒脫落主要原因之一，但并沒有得到全面治療。米諾環(huán)素是高效、長效和高親脂性的半合成四環(huán)素。極好的組織滲透性，能廣泛分布于組織及體液中，且血藥濃度高，殺菌能力強(qiáng)。但是米諾環(huán)素全身用制劑具有一定的副作用，限制了使用群體。
米諾環(huán)素軟膏靶向注射牙袋部位，作用于牙齦發(fā)揮了良好的療效。藥物由醫(yī)生或患者自行直接注入感染的牙周內(nèi)，避免了口服藥效果慢、副作用大的缺陷。派麗奧每周給藥一次就可維持治療濃度，可消滅牙周炎病原菌，是改善牙周病的諸種癥狀及安全性較高靶向制劑。
復(fù)方氯己定含漱液雄居首位
復(fù)方氯己定含漱液由葡萄糖酸氯己定、甲硝唑、甘油和薄荷組方。用于牙齦炎、冠周炎口腔黏膜炎等引起的牙齦出血、牙周膿腫、口腔黏膜潰瘍等的輔助治療。據(jù)NMPA官網(wǎng)，國內(nèi)已有7家復(fù)方氯己定含漱液注冊上市。
2017年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院復(fù)方氯己定含漱液市場為785萬元，同比上一年增長率33.73%。深圳南粵藥業(yè)的“口泰”、
江蘇晨牌邦德藥業(yè)的“金口馨”、哈爾濱快好藥業(yè)的“涑爽”和江蘇知原藥業(yè)的復(fù)方氯己定含漱液形成四足鼎立的局面。
硝基咪唑、糠甾醇片、碘甘油老驥伏櫪
硝基咪唑類藥物由奧硝唑、左奧硝唑、甲硝唑和替硝唑四大品種組成，是抗厭氧菌、滴蟲、阿米巴蟲臨床上應(yīng)用廣泛的藥物。甲硝唑和替硝唑全身用藥治療牙周病有一定的作用，但全身給藥存在消化道不適、過敏等不良反應(yīng)，相對縮小了應(yīng)用群體。
隨著牙科專用藥物的上市，對于重癥牙周多采用口服、外用同時給藥的方式。甲硝唑口腔藥物是佑華制藥(樂山)的甲硝唑棒“牙康”、杏輝天力(杭州)藥業(yè)的甲硝唑膠漿含漱液“天力寧”、山西云中制藥（忻州）的甲硝唑含漱液“云中蓮”、江西廣信藥業(yè)的甲硝唑口頰片“呀舒”和遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)的“奧可安”。甲硝唑?qū)Τ扇酥苎椎闹饕≡例l卟啉單胞菌的抗菌作用特別強(qiáng)，為牙周臨床的治療用藥提供了一個新的有效選擇。
糠甾醇片亦稱牙周寧，主要成分為米糠油的提取物，是用于牙周病口服藥物；也是使用半個多世紀(jì)的藥物。用于牙周病、牙齦膿腫、牙齦炎、牙齦出血等病癥，安全性比較高。國內(nèi)有上海青平藥業(yè)、四川大冢制藥等19家生產(chǎn)，糠甾醇片適用輕度牙周炎，在牙周炎治療市場表現(xiàn)出逐年下滑的態(tài)勢。
碘甘油也是治療牙周炎的外用藥物。目前，國內(nèi)有七家持有碘甘油注冊批文。碘甘油是一種消毒防腐劑，其作用機(jī)制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用，用于口腔潰瘍、牙齦炎、智齒冠周炎等疾病的治療。
牙周病治療藥物市場前景
多年來，牙科局限于補(bǔ)牙、拔牙、鑲牙及近年植牙的局面，在藥物治療上停滯不前，也使牙周病藥物治療無能為力。自多米諾環(huán)素靶向用藥問世后，建立了牙周病治療藥物的新的里程碑。
2017年8月29日，海南建科藥業(yè)研制的米諾環(huán)素軟膏劑“?？藠W”獲得國家藥監(jiān)局（NMP）的臨床批文（2017L03197）。在中國醫(yī)藥市場，目前僅有進(jìn)口米諾環(huán)素軟膏劑，海南建科藥業(yè)開發(fā)的鹽酸米諾環(huán)素軟膏是填補(bǔ)國產(chǎn)牙周炎靶向用藥的第一個品種。
海南建科開發(fā)的“?？藠W”是以緩釋材料為囊材，包裹米諾環(huán)素制成微膠囊，在將微膠囊分散到含有緩釋骨架的軟膏基質(zhì)中，通過特殊注射器注入牙周袋內(nèi)，藥膏遇唾液變硬，吸附在病變周圍，持續(xù)緩慢釋放，達(dá)到殺死牙周炎致病菌；埃克奧上市后將打破日本新時代株式會社“派麗奧”在中國的壟斷格局，緩解牙周炎患者用藥尷尬局面。
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