在9月20日CSCO的“創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場”，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授團隊匯報了卡瑞利珠單抗在中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r CHL）患者中的一項 II期臨床研究結(jié)果。
目前，國內(nèi)CHL的治療采用聯(lián)合化療為主導(dǎo)的綜合治療方案，對于復(fù)發(fā)/難治型患者在二線治療失敗后，缺乏更多的挽救手段。當下，BMS的Opdivo（納武利尤單抗）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）都已經(jīng)獲FDA批準用于r/r CHL的治療。在國內(nèi)，這兩款藥尚無針對這一適應(yīng)癥的批準。
由朱軍教授和江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授帶領(lǐng)的團隊在2017年6月啟動了針對SHR-120單藥治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的開放、多臂、多中心、 II期臨床研究，共入組75例自體造血干細胞移植后或≥2線全身化療不合適造血干細胞移植的復(fù)發(fā)或難治CHL患者。此項研究的主要終點為由獨立影像評估的客觀有效率（ORR），次要終點為由研究者判定的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間(DOR)、疾病進展時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性相關(guān)終點。
截止2018年3月18日（末例受試者入組后6個月），結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)中展現(xiàn)出積極的有效性和安全性，其中客觀有效率達到84.8%，完全緩解率（CR）達到30.3%，不良反應(yīng)可耐受，除反應(yīng)性皮膚毛細血管增生癥之外，其他常見的不良反應(yīng)與同類產(chǎn)品相當。
隨后，中國人民解放軍第八一醫(yī)院秦叔逵教授進行了《卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌全國多中心II 期臨床試驗的初步報告》。
原發(fā)性肝癌是我國第四大高發(fā)常見腫瘤，其中肝細胞癌（HCC）占到85%-90%。多數(shù)患者在確診時已經(jīng)進入晚期，常常因此或者由于基礎(chǔ)肝病而無法進行手術(shù)或者局部治療，也有患者會出現(xiàn)手術(shù)或局部治療后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的狀況。在中國，晚期HCC患者一線標準治療藥物少，客觀緩解率低，且生存獲益有限，缺乏高效安全和廣泛應(yīng)用的標準治療，不能滿足臨床需求。反觀國外，對于晚期HCC已經(jīng)在PD-1治療方案上初步顯示出較好的有效性和安全性——客觀緩解率高、緩解時間持久及生存期延長。
卡瑞利珠單抗作為人源化抗PD-1 IgG4單克隆抗體，能夠高效阻斷hPD-1與hPD-L1的結(jié)合，有效激發(fā)PBMC擴增和干擾素釋放，在小鼠模型試驗中已展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果。秦叔逵教授牽頭開展了該抗體二線治療中國晚期HCC患者的前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心II 期臨床研究。入組的晚期HCC患者均接受過索拉非尼和/或奧沙利鉑為主的系統(tǒng)化療治療失敗或不可耐受，且不適合進行手術(shù)或局部治療。該試驗的主要終點是ORR和6個月的OS率。
截止2018年5月16日，初步結(jié)果表明，對既往索拉非尼或以奧沙利鉑為主的治療失敗或不耐受的晚期肝癌患者，卡瑞利珠單抗進行二線及二線以上治療表現(xiàn)出較高的有效性和安全性。在受試者基線狀況較差的情況下，卡瑞利珠單抗依然展現(xiàn)出客觀緩解和生存獲益相當?shù)姆e極效果。
除了這兩項適應(yīng)癥研究之外，卡瑞利珠單抗還在非小細胞肺癌、食管癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細胞淋巴瘤多項適應(yīng)癥上開展了廣泛的臨床試驗。相比于國內(nèi)PD-1/PD-L1第一梯隊中的其他公司，恒瑞在適應(yīng)癥的布局上展現(xiàn)出足夠的優(yōu)勢。
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