2018年7月，一部《我不是藥神》在國內(nèi)炸開了鍋，電影中癌癥患者的生存渴望觸動了很多人的心，而片中的“另一個主角”——治療慢性粒細(xì)胞白血病（CML）的“天價”靶向藥格列寧也把原型格列衛(wèi)這款藥推上了風(fēng)口浪尖。
CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性癌癥，表現(xiàn)為骨髓中惡性髓性細(xì)胞劇增或不受控增長及侵入血液并有可能侵入其他器官。格列衛(wèi)是治療CML的“神藥”，對CML的治療具有顯著的臨床效益，但是獲得性耐藥是目前CML治療的主要挑戰(zhàn)。在攻克耐藥性上，亞盛醫(yī)藥領(lǐng)先了一步，其原創(chuàng)1類新藥HQP1351正是用于治療格列衛(wèi)耐藥性。
BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制，其中T315I突變發(fā)生率20%左右，是最常見的耐藥突變類型之一。此類患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需可有效治療T315I突變CML的第三代BCR-ABL抑制劑。
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服高效第三代BCR-ABL抑制劑，可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制劑的耐藥缺陷，特別是對T315I突變的CML患者也有很好的療效，為目前國內(nèi)首個第三代BCR-ABL抑制劑。
9月18日，在蘇州舉行的第三屆中國創(chuàng)新與投資大會上，亞盛醫(yī)藥首次分享了其HQP1351臨床I期臨床進(jìn)展。亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士在演講中介紹道，截至 2018 年 6 月 30 日，超過60例耐藥CML患者的初步臨床結(jié)果顯示HQP1351具有很好的臨床安全性和有效性，提示該藥有潛力成為全球范圍內(nèi)格列衛(wèi)耐藥CML治療的“Best-in-class”類原創(chuàng)藥物。
在隨后的采訪中，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士詳細(xì)地向生物探索介紹了臨床試驗(yàn)進(jìn)展：HQP1351在中國的I期劑量遞增研究已經(jīng)完成。。截止2018 年 6 月 30 日，已入組60多例CML患者（包括慢性期和加速期CML患者），所有患者均為對一代、二代TKI耐藥的患者，包括了相當(dāng)多的T315I突變患者，最長治療期限超過20個月。安全性結(jié)果表明大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件為輕度或中度，無一例患者因不良事件導(dǎo)致藥物停用。最受關(guān)注的與三代BCR-ABL抑制劑相關(guān)的動脈栓塞、胰 腺炎、嚴(yán)重肝損等嚴(yán)重不良反應(yīng)，在HQP1351的臨床研究中均尚未觀察到。而在臨床效果方面，總體療效滿意，血液學(xué)反應(yīng)率高，慢性期病人三個月治療即達(dá)到血液學(xué)反應(yīng)率；細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率滿意，特別是對于高度耐藥T315I突變的慢性期病人取得了超過60%的主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率。
“HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研治療格列衛(wèi)耐藥CML的全新第三代BCR-ABL藥物，在我們一個較大樣本量的I期研究中，顯示了很好的有效性和安全性，很多無藥可治的復(fù)發(fā)難治CML患者獲得了臨床反應(yīng)。HQP1351將為醫(yī)生提供新的治療武器，為耐藥CML患者提供新的治療選擇，同時也顯示了國內(nèi)新藥研發(fā)實(shí)力的巨大進(jìn)步。”負(fù)責(zé)HQP1351 臨床I期研究的北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授如是說。
克服格列衛(wèi)耐藥是目前尚未滿足的急需的臨床需求。楊大俊博士對于HQP1351目前數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出的潛力感到欣慰，這也為后續(xù)進(jìn)一步深入研究奠定良好基礎(chǔ)。
楊大俊博士補(bǔ)充道，目前我們已經(jīng)啟動II期研究，爭取讓HQP1351早日上市進(jìn)入臨床應(yīng)用，從而為格列衛(wèi)耐藥患者提供更為安全、有效的新的治療選擇，解決臨床格列衛(wèi)耐藥CML患者用藥需求這一重大難題。
關(guān)于HQP1351
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為高效口服第三代BCR-ABL抑制劑，是靶向BCR-ABL包括野生型和T315I突變設(shè)計的，用于治療耐藥性CML患者。該品種為國內(nèi)首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML冶療藥物。目前已在中國完成針對格列為耐藥CML患者的I期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家全球領(lǐng)先的處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺及100多項(xiàng)國內(nèi)外發(fā)明專利權(quán)利。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有7個新藥項(xiàng)目已進(jìn)入到中國、美國及澳大利亞的I-II期臨床開發(fā)階段。
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