安斯泰來（Astellas Pharma）近日宣布，其針對貧血性慢性腎?。–KD）患者的新藥roxadustat（ASP1517 / FG-4592），在全球范圍3期安慰劑對照試驗ALPS中達到了主要終點。試驗結(jié)果顯示，roxadustat顯示出了遠超于安慰劑的良好療效。初步安全性分析結(jié)果顯示，roxadustat整體安全性與之前針對貧血性CKD的試驗結(jié)果保持一致。
CKD（又稱慢性腎功能不全或慢性腎衰竭）是一種腎功能在幾個月或若干年期間發(fā)生難以逆轉(zhuǎn)衰退的疾病。據(jù)估計全球有超過兩億的CKD患者，在美國約有13%的成人患有該疾病，但大多數(shù)患者對自身病情往往并不自知。CKD可能在任何年齡發(fā)生，且患病率隨年齡增長顯著增加，因此在老年人群中更加普遍。貧血是CKD的常見并發(fā)癥，與透析和非透析人群的嚴重發(fā)病率和死亡率有關(guān)。到目前為止，除了腎移植以外，并沒有阻止CKD患者腎功能惡化的有效療法，因此該領(lǐng)域的醫(yī)療需求非常大，且日益增長。
Roxadustat是一款面向透析和非透析貧血性CKD患者的混合口服小分子低氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酰羥化酶抑制劑，由安斯泰來的合作伙伴FibroGen發(fā)現(xiàn)并開發(fā)。HIF是一種蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)錄因子，能誘導(dǎo)低氧條件的自然生理反應(yīng)，開啟紅細胞生成和其他保護途徑。
這次公布結(jié)果的ALPS試驗是安斯泰來EMEA（歐洲、中東及非洲）中心進行的3項3期試驗中首個提交報告結(jié)果的試驗。該全球范圍大規(guī)模3期試驗由安斯泰來與FibroGen共同完成。ALPS是一項多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗，為期52-104周，旨在評估roxadustat針對非透析貧血性CKD患者的療效與安全性。試驗面向非透析貧血性CKD患者（平均Hb ≤ 10 g/dL），其中三分之二隨機分配至roxadustat組，另三分之一隨機分配至安慰劑組。該試驗有兩個主要終點，包括前24周的Hb反應(yīng)率（僅包含美國患者）和28-52周Hb較基線變化均數(shù)（僅包含歐洲及中東患者）。研究結(jié)果顯示，roxadustat達到了主要終點，且耐受性與安全性均為良好。
“ALPS試驗獲得的結(jié)果進一步證實了roxadustat作為貧血性CKD療法具有的極大潛力，”安斯泰來公司資深副總裁兼醫(yī)學(xué)研發(fā)全球醫(yī)療主管Salim Mujais博士說：“我們期待繼續(xù)完善該療法，爭取早日為深受貧血性CKD折磨的患者帶來一個新的治療選項。”
我們祝賀安斯泰來與FibroGen此次獲得的積極試驗結(jié)果，并期待該藥可以進一步得到完善，為廣大患者們帶來福音。
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