一致性評價一直是行業(yè)人士比較關(guān)注的話題,小編根據(jù)用戶在藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫對一些藥品搜索頻次情況,對排名前10(同藥物活性成分選擇其中搜索頻率的劑型)的藥品進行了整理簡析。
TOP1 阿莫西林膠囊
2018年4月8日珠海聯(lián)邦制藥(中山)獲批
2016年至今此藥進行一致性評價的企業(yè)有61家,25家進行了BE備案,25家企業(yè)開展BE實驗,完成BE的有14家,目前進行申報的有8家企業(yè),獲得批準(zhǔn)只有珠海聯(lián)邦制藥。
阿莫西林膠囊主要用于敏感菌(不產(chǎn)β一內(nèi)酰胺酶菌株)所致下列感染:兒科抗生素,主要用于中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
1.TOP2 瑞舒伐他汀鈣片
2017年12月29日南京正大天晴制藥獲得批準(zhǔn),2018年2月24日浙江京新藥業(yè)獲得批準(zhǔn),2018年7月24日浙江海正藥業(yè)獲得批準(zhǔn)。
2016年至此藥今進行一致性評價的企業(yè)有5家,且均完成了BE后進行申報,目前獲得批準(zhǔn)的企業(yè)分別是南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)及浙江海正藥業(yè),南京先聲東元制藥和魯南貝特制藥還未獲得批準(zhǔn)。
瑞舒伐他汀鈣片主要用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。也適用純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
2.TOP3 鹽酸****片
鹽酸****片目前石藥歐意申請的仿制藥獲批,為中美共線產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),視同通過一致性評價。
2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有51家,其中49家進行了參比備案,28家進行了BE備案,29家企業(yè)開展BE實驗,完成BE的有19家,目前進行申報的有5家企業(yè),分別是北京四環(huán)制藥、廣東華南藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)、北京京豐制藥及上海信誼天平藥業(yè)。
鹽酸****片主要用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
TOP4 苯磺酸氨氯地平片
2018年2月24日江蘇黃河藥業(yè)獲得批準(zhǔn)、2018年6月28日揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)藥業(yè)獲得批準(zhǔn)、2018年8月7日華潤賽科藥業(yè)獲得批準(zhǔn)。
2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有45家,其中43家進行了參比備案,29家進行了BE備案,28家企業(yè)開展BE實驗,完成BE的有15家,目前進行申報的有11家企業(yè),3家企業(yè)獲得批準(zhǔn),分別是江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于(1)高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)。(2)心絞痛:尤其自發(fā)性心絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)。
TOP5 阿奇霉素片
2018年4月8日石藥集團歐意藥業(yè)獲得批準(zhǔn)
2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有36家,其中35家進行了參比備案,7家進行了BE備案,4家企業(yè)開展BE實驗,完成BE的只有1家,目前進行申報的有1家企業(yè),石藥集團歐意藥業(yè)參比備案后直接進行申報,于2018年4月8日獲得批準(zhǔn)。
阿奇霉素片主要用于化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎;敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作;肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎;沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎;敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
TOP6 厄貝沙坦片
2017年12月29日海正輝瑞制藥、浙江華海藥業(yè)獲得批準(zhǔn)
2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有9家,其中8家進行了參比備案,5家進行了BE備案并開展BE實驗,完成BE的只有3家,目前進行申報的有5家企業(yè),揚子江藥業(yè)直接進行了申報,海正輝瑞制藥及浙江華海藥業(yè)參比備案后直接進行申報,于2017年12月29日2家企業(yè)都獲得批準(zhǔn)。
TOP7 阿托伐他汀鈣片
2018年5月14日北京嘉林藥業(yè)獲得批準(zhǔn)、2018年7月13日浙江新東港藥業(yè)獲得批準(zhǔn)
2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有4家,分別是北京嘉林藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、上海諾華貿(mào)易及輝瑞制藥,目前從參比備案到BE備案到開展BE到完成BE并進行申報獲得批準(zhǔn)的企業(yè)2家。
阿托伐他汀鈣片主要用戶原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當(dāng)無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
TOP8 吲達帕胺片
吲達帕胺片目前無企業(yè)獲得批準(zhǔn)一致性評價。
2016年至今進行參與一致性評價企業(yè)有20家,進行參比備案的企業(yè)18家,進行BE備案的有10家,開展BE的企業(yè)14家,完成BE的7家,進行申報的有4家,分別是重慶藥友制藥、廣東安諾藥業(yè)、天津太平洋制藥及國藥集團工業(yè)。
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