家藥監(jiān)局在9月26日發(fā)布公告，恢復(fù)庫(kù)比斯特制藥（Cubist）注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口。
這里給小伙伴們簡(jiǎn)單介紹下庫(kù)比斯特制藥（Cubist）和達(dá)托霉素：
達(dá)托霉素是首個(gè)上市的環(huán)狀脂肽抗生素，1983年，禮來(lái)公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌感染的I/II臨床試驗(yàn)中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌**而在1991年中止了臨床試驗(yàn)，1997年庫(kù)比斯特制藥公司（Cubist）從禮來(lái)公司獲得了達(dá)托霉素的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權(quán)，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，2003年9月，在美國(guó)FDA獲批，以商品名 Cubicin 上市。
在中國(guó)，Cubicin（克必信）先后由阿斯利康和默沙東銷(xiāo)售：
2007年初，阿斯利康和庫(kù)比斯特制藥公司（Cubist）簽訂協(xié)議，獲得在中國(guó)及其他亞洲、非洲國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售 Cubicin（達(dá)托霉素注射劑）的許可，2010年在中國(guó)正式上市，美國(guó)生產(chǎn)，無(wú)錫分包裝。
2014年12月8日，默沙東和庫(kù)比斯特制藥公司（Cubist）宣布達(dá)成最終交易協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，默沙東將以每股102美元的價(jià)格現(xiàn)金收購(gòu) Cubist，在前一年 Cubicin 的銷(xiāo)售額是9.67億美元，此后，從2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)克必信開(kāi)始由默沙東進(jìn)行推廣。
以下是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告原文：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫(kù)比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告
（2018年第70號(hào)）
2018年09月26日 發(fā)布
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛(ài)活膽通等3個(gè)品種的通告》（2015年第53號(hào)），決定停止對(duì)庫(kù)比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.）生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進(jìn)口。
庫(kù)比斯特制藥有限公司經(jīng)過(guò)整改，提出恢復(fù)進(jìn)口申請(qǐng)并接受了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其生產(chǎn)廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.）的再次檢查。
根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進(jìn)一步整改報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫(kù)比斯特制藥有限公司（2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.）注射用達(dá)托霉素進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫(kù)比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。
特此公告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月25日
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