9月26日，武田（Takeda）公司宣布，該公司的抗癌新藥Alunbrig（brigatinib）在作為一線療法，治療ALK陽(yáng)性（ALK+）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，與現(xiàn)有治療這一患者群的標(biāo)準(zhǔn)一線療法相比，brigatinib能夠?qū)⒓膊∵M(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)50%。
全世界每年新確診的肺癌患者高達(dá)180萬(wàn)人，而NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)，占肺癌總數(shù)的85%。遺傳研究表明ALK基因的染色體重組是部分NSCLC的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)子。大約60%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者攜帶ALK基因的重組。
Brigatinib是ARIAD pharmaceuticals公司研發(fā)的新一代ALK抑制劑。ARIAD公司在2017年2月被武田收購(gòu)。Brigatinib在2017年4月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性ALK+ NSCLC患者，這些患者在接受crizotinib治療后疾病惡化或者對(duì)crizotinib不耐受。Brigatinib曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。
在這項(xiàng)名為ALTA-1L的全球性，多中心，開(kāi)放標(biāo)簽，隨機(jī)對(duì)比3期臨床試驗(yàn)中，275 名局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK+ NSCLC患者接受了brigatinib或標(biāo)準(zhǔn)一線療法的治療。這些患者以前未接受過(guò)ALK抑制劑的治療，一部分患者出現(xiàn)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移瘤。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（Blinded Independent Review Committee， BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）。其它次級(jí)終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR），顱內(nèi)ORR，顱內(nèi)PFS，總生存期（OS），藥物安全性和耐受性。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在第一次中期分析時(shí)，依據(jù)BIRC評(píng)估的PFS， brigatinib（67%）的表現(xiàn)顯著優(yōu)于現(xiàn)有一線療法（43%），達(dá)到了這項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。同時(shí)brigatinib的ORR為71%，活性對(duì)照組為60%；brigatinib的顱內(nèi)ORR為78%， 活性對(duì)照組為29%。
“我們非常高興能夠分享這些期待已久的結(jié)果，”武田公司的brigatinib全球臨床負(fù)責(zé)人David Kerstein博士說(shuō)：“ALTA-1L試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明Alunbrig作為一線療法的表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有療法，能夠?qū)⒓膊∵M(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)減少超過(guò)一半。它在大腦的活性尤其明顯。我們感謝所有的研究人員，特別是參與這一重要臨床研究的患者和他們的護(hù)理人員。”
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