深耕熱熔擠出技術(shù) 推動國內(nèi)連續(xù)制造工藝--專訪蘇州璞佩珊科技楊高品總經(jīng)理

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來源：CPhI制藥在線

2018-09-28

近日，CPhI制藥在線有幸邀請到蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經(jīng)理進行采訪，聊聊公司在熱熔擠出技術(shù)領(lǐng)域的成就與藍圖。

蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經(jīng)理

近日，CPhI制藥在線有幸邀請到蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經(jīng)理進行采訪，聊聊公司在熱熔擠出技術(shù)領(lǐng)域的成就與藍圖。蘇州璞佩珊科技有限公司是一家提供藥物熔體加工技術(shù)和連續(xù)制粒技術(shù)解決方案的高科技公司?；谠谌垠w加工技術(shù)領(lǐng)域長期的經(jīng)驗積累和自身卓越的設(shè)計、加工與制造能力，公司可為客戶提供包括裝備、工藝和定制服務(wù)在內(nèi)的藥物熔體加工和連續(xù)制粒整體解決方案，致力于成為行業(yè)領(lǐng)先者和規(guī)則制訂者！

蘇州璞佩珊科技有限公司楊高品總經(jīng)理

CPhI制藥在線：國內(nèi)外眾多藥企都非常關(guān)注新的制藥工藝和技術(shù)。請介紹下貴司主打的HME熱熔擠出和TSG雙螺桿制粒的技術(shù)水平？

蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司的熱熔擠出（Hot melt extrusion, HME）設(shè)備完全是基于數(shù)十年的技術(shù)積累，自主研發(fā)設(shè)計制造的，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)。我們的HME擠出設(shè)備在溫度控制、扭矩等方面優(yōu)于國外廠家進口設(shè)備，比如我們的PPS TSE16 P（直徑16mm）熱熔擠出機的扭矩為國外進口的直徑16mm熱熔擠出設(shè)備的兩倍以上（32NM/shaft VS 12NM/shaft）。同時較之國外進口設(shè)備，我們可以根據(jù)客戶的要求，進行定制化設(shè)計，比如無菌設(shè)計、配合GMP車間進行設(shè)計等。最后，我們的團隊長期在世界五百強公司通用電氣（GE）、杜邦（DuPont）從事擠出技術(shù)的研發(fā)工作，對于擠出技術(shù)的理論和實踐均有深厚造詣，能為客戶提供從小試、中試到量產(chǎn)整個放大過程的技術(shù)指導(dǎo)，解決客戶的后顧之憂。

我們蘇州璞佩珊科技有限公司最新推出的PPS TSE8 P熱熔擠出機的直徑只有8mm，是目前國內(nèi)最小的熱熔擠出設(shè)備。PPS TSE8 P適合用于配方開發(fā)階段的API和輔料的研究和篩選工作，可以有效節(jié)約API和輔料的用量(產(chǎn)量~5g/h)，特別是對于昂貴的API更是如此，將大大節(jié)約研發(fā)費用；同時PPS TSE8 P對于加快配方階段的研發(fā)速度也大有裨益。因此PPS TSE8 P該款設(shè)備特別適合國內(nèi)科研院所及各大制藥公司進行研發(fā)之用。

針對連續(xù)制造工藝中的核心工藝-制粒，我們蘇州璞佩珊科技有限公司也在國內(nèi)率先推出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的雙螺桿連續(xù)制粒（Twin screw granulation）設(shè)備。較之國外進口設(shè)備，可有效解決連續(xù)制粒過程中螺紋元件易損傷、溫度控制不精確的問題。

CPhI制藥在線：熱熔擠出技術(shù)在制藥領(lǐng)域有哪些實際的應(yīng)用？

蘇州璞佩珊科技：熱熔擠出技術(shù)主要用于如下幾個方面：

1）提高藥物的溶解度和生物利用度

2）制備緩控釋或遲釋制劑

3）制備定位釋放制劑

4）非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統(tǒng)

5）掩蓋API的不良味道

熱熔擠出技術(shù)在國外已獲得廣泛應(yīng)用，已有多款藥獲得FDA的批準上市，如下表所示。另外國內(nèi)也已有采用熱熔擠出技術(shù)制備的藥物上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司致力于與國內(nèi)科研院所和各大制藥公司合作推動熱熔擠出在國內(nèi)制藥業(yè)的實際應(yīng)用。

采用熱熔擠出技術(shù)制備的藥物

CPhI制藥在線：作為一家比較年輕的企業(yè)，貴司未來的發(fā)展藍圖是怎樣的？尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域方面如何布局？

蘇州璞佩珊科技：我們蘇州璞佩珊科技有限公司雖然是一家很年紀的公司，但基于我們在擠出技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累，以及與美國德州大學(xué)奧斯丁分校（University of Texas at Austin）美國院士McGinity實驗室的合作；與藥物制劑國家工程研究中心和上海中醫(yī)藥大學(xué)正在進行的合作，我們希望能成為國內(nèi)熱熔擠出和TSG技術(shù)的領(lǐng)先者。同時我們也正在進行藥物連續(xù)制造的相關(guān)研究和布局，希望能推動國內(nèi)連續(xù)制造的發(fā)展。

CPhI制藥在線：請問在制藥工藝與包裝材料的前沿，有什么新技術(shù)新材料是比較值得行業(yè)特別關(guān)注的？

蘇州璞佩珊科技：個人覺得連續(xù)制造作為目前最先進的技術(shù)，是國內(nèi)制藥業(yè)最應(yīng)該特別關(guān)注的。國外FDA、EMA和PMDA均已大力推動連續(xù)制造的應(yīng)用，特別是美國FDA投入了大量資源進行研究和推廣。國外各大制藥巨頭也均已部署連續(xù)制造系統(tǒng)。目前已有三款采用連續(xù)制造系統(tǒng)生產(chǎn)的藥獲批上市。我們蘇州璞佩珊科技有限公司期待與國內(nèi)的科研院所及藥廠合作來開展這方面的工作。

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