日前，美國FDA批準(zhǔn)禮來的藥物Emgality（galcanezumab-gnlm）用于預(yù)防偏頭痛，該藥物用于結(jié)合并抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的活性單克隆抗體，CGRP被認為在偏頭痛和叢集性頭痛中起作用。
此次批準(zhǔn)建立在兩項III期臨床試驗EVOLVE-1和EVOLVE-2上，用于偶發(fā)性偏頭痛；另一項III期臨床試驗REGAIN用于慢性偏頭痛患者。 EVOLVE試驗為在成人偶發(fā)性偏頭痛患者中進行的為期6個月、雙盲、安慰劑對照試驗，被定義為每月有4-14個偏頭痛日。REGAIN是一項在慢性偏頭痛成人患者中進行的為期3個月、雙盲、安慰劑對照試驗，被定義為每月至少有8個偏頭痛日，15個頭痛日。
禮來的神經(jīng)科學(xué)副總裁Wei-Li Shao指出，在臨床計劃中，1/7的患者在一個月內(nèi)沒有出現(xiàn)任何偏頭痛。禮來還有一項12個月的免費項目，其中90％的患者表示Emgality的注射筆易于使用。
但禮來在這一領(lǐng)域顯然有些落后了。Emgality是繼安進和諾華的Aimovig（erenumab-aooe）以及梯瓦制藥的Ajovy（fremanezumab）之后第三個進入該市場的藥物。它們都是阻斷CGRP受體的新型藥物。Aimovig于今年5月獲得批準(zhǔn)，該藥通過安進的SureClick自動注射器進行每月給藥70毫克；本月批準(zhǔn)的Ajoy也是注射劑，但只需要每3個月注射一次；禮來的Emgality則是每月注射120毫克。
禮來表示，患者很快就能使用上Emgality。作為公司的患者支持計劃一部分，有商業(yè)保險政策覆蓋的患者可能有資格獲得免費長達一年的藥物。該藥物將通過零售藥店買到。
據(jù)估計，美國有超過3000萬成年人患有偏頭痛，其中女性受影響的常常是男性的三倍。禮來公司生物醫(yī)藥總裁Christi Shaw表示，“盡管偏頭痛具有破壞性影響，但只有約10％患有此病的人目前正在接受預(yù)防性治療。二十多年以來，禮來公司已經(jīng)認識到這一未滿足的醫(yī)療需求，致力于開發(fā)一種專門設(shè)計用于預(yù)防偏頭痛的新治療選擇。對于FDA的這一批準(zhǔn)，我們很高興能為患有這種疾病的成年人提供預(yù)防性治療選擇。”
但目前上市的3種藥品相比較，梯瓦制藥的Ajoy似乎更具市場優(yōu)勢，因為在大多數(shù)情況下，它只需要每3個月注射一次。伴隨該領(lǐng)域競爭對手的涌入，藥品定價也可能成為市場競爭的一個因素。在美國，禮來表示Emgality的價格將是每月575美元，每年患者花費為6,900美元。而梯瓦Avoy在美國的出廠價（WAC）將完全相同，季度劑量為1,725美元，其為有商業(yè)保險的患者選擇性提供免費服務(wù)及財務(wù)支持計劃（Teva Shared Solutions）。
Shaw說到，“我們知道高免賠額和不斷增加的自付費用對患者家庭所產(chǎn)生的影響，禮來公司非常重視自己的角色，確保能為盡可能多的患者提供負擔(dān)得起的Emgality。禮來的選擇是向所有符合條件的商業(yè)保險患者免費提供長達12個月的Emgality，這突顯出了我們25年來致力于發(fā)現(xiàn)和解決偏頭痛患者的這一治療需求。”
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