醫(yī)藥外包成為主流趨勢(shì)，全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，亞太地區(qū)憑借國(guó)際比較優(yōu)勢(shì)成為最有潛力的發(fā)展地區(qū)。研發(fā)費(fèi)用投入的提高及新藥研發(fā)難度的上升為CRO市場(chǎng)帶來(lái)巨大增長(zhǎng)潛力。
1. CRO全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)350億美元，其中亞太地區(qū)增速最快
隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)成功率降低、研發(fā)投資費(fèi)用上升和藥品專利懸崖的到來(lái)，目前全球已有超過(guò)50%的藥企選擇聘用專業(yè)CRO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務(wù)，以降低自身研發(fā)費(fèi)用并控制風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)，2012年至2016年，全球CRO行業(yè)的銷售額由231億美元穩(wěn)步上升至326億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到8.78%，呈逐年上升趨勢(shì)。預(yù)計(jì)未來(lái)五年，全球CRO行業(yè)仍將持續(xù)高速增長(zhǎng)，2021年全球CRO行業(yè)銷售額將達(dá)479億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.00%
北美地區(qū)和歐洲地區(qū)仍舊占據(jù)了全球CRO市場(chǎng)的主要份額，其中美國(guó)CRO行業(yè)龍頭昆泰占據(jù)2015年全球市場(chǎng)份額的16.70%。亞太地區(qū)憑借自身優(yōu)勢(shì)成為CRO全球市場(chǎng)規(guī)模增速最快的區(qū)域，預(yù)計(jì)到2021年亞太地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)123億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.3%。
1.1 2022年全球藥企研發(fā)投資費(fèi)用超1810億美元，CRO市場(chǎng)前景可觀
2012年全球制藥行業(yè)在藥品研發(fā)活動(dòng)中花費(fèi)了近1370億美元，制藥行業(yè)在研發(fā)活動(dòng)上的費(fèi)用投入約為其他高科技行業(yè)（如軟件和計(jì)算機(jī)服務(wù)行業(yè)）研發(fā)投入費(fèi)用的2.5倍，僅在2012年間藥企通過(guò)專利合作條約（PCT）登記了7,792個(gè)專利。截止至2015年，排名前30名的藥企至少與一家CRO企業(yè)展開了合作，行業(yè)龍頭企業(yè)平均同時(shí)與三家CRO企業(yè)保持合作關(guān)系來(lái)維持自身的產(chǎn)品的合理布局。全球藥企研發(fā)投入穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年將達(dá)到1810億美元。全球藥企新藥研發(fā)的成功率逐年下降，2008-2011年期間的成功率已不足上世紀(jì)90年代后期的一半，2012-2014年期間略有回升。新藥研發(fā)難度的不斷提升及全球藥品監(jiān)管要求的不斷提高都增大了藥企對(duì)藥品研發(fā)的投入，而這些困難均促進(jìn)了藥企與具備專業(yè)知識(shí)和基礎(chǔ)設(shè)施的CRO企業(yè)達(dá)成合作。
1.2 仿藥爭(zhēng)奪“專利懸崖”時(shí)代，藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大
全球醫(yī)藥界迎來(lái)了專利懸崖，仿制藥的時(shí)代隨之到來(lái)，這將對(duì)全球原研藥公司造成巨大損失。據(jù)Pharma letter的報(bào)告，截至2015年底約有46項(xiàng)美國(guó)藥品專利將到期，從2018年到2022年，專利懸崖預(yù)計(jì)將給原研藥企造成82億美元的藥品銷售損失。相較于新藥，仿制藥的研發(fā)在成本及時(shí)間上都具有顯著優(yōu)勢(shì)，這促進(jìn)了大批仿制藥公司將藥物開發(fā)過(guò)程外包。此外，專利到期后的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇及利潤(rùn)率下降都將加大大型制藥公司對(duì)外包臨床試驗(yàn)的偏好。專利懸崖促進(jìn)了醫(yī)藥外包CRO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。
未來(lái)藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大，2021年全球CRO業(yè)務(wù)滲透率有望達(dá)到46.5%。據(jù) Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，2016年全球藥企研發(fā)費(fèi)用投入為1453.8億美元，理論上其中的1163 億美元研發(fā)業(yè)務(wù)可以選擇外包，而實(shí)際CRO市場(chǎng)僅為354億美元，CRO滲透率為30.5%；預(yù)測(cè)到2021 年，CRO滲透率有望提升至46.5%。
2.1延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈，提供一站式醫(yī)藥外包服務(wù)，提升行業(yè)集中度
為在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中維持及增強(qiáng)自身優(yōu)勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)藥外包企業(yè)通過(guò)并購(gòu)整合不斷擴(kuò)張業(yè)務(wù)。2014年1月，全球領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)管理方案解決方案供應(yīng)商BioClinicaI Inc.和SMO（Site management organization）公司CCBR-SYNARC簽署了一項(xiàng)合并臨床外包服務(wù)的協(xié)議,該協(xié)議將允許其為目標(biāo)藥企提供一系列量身定制的服務(wù)來(lái)滿足客戶不同的研究需求；2015年LabCorp為獲得更大市場(chǎng)份額以55億美元收購(gòu)了Covance；2016年愛(ài)爾蘭CRO企業(yè)ICON收購(gòu)Clinical Research Management Inc.以擴(kuò)大公司在政府資助的研究市場(chǎng)實(shí)力。
并購(gòu)整合成為大企業(yè)快速延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈的手段，將分散的各階段醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)整合：①通過(guò)兼并收購(gòu)補(bǔ)充自身業(yè)務(wù)短板；②加強(qiáng)與交叉領(lǐng)域的結(jié)合實(shí)現(xiàn)資源利用化；③同行之間收購(gòu)產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
CRO行業(yè)在經(jīng)歷了一系列整合后，企業(yè)間差距逐漸縮小，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，演化出多種商業(yè)模式。大型CRO企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中不再局限于傳統(tǒng)的“一手交錢，一手交貨”的一次 性 交易訂單合同模式，逐漸走向“里程碑”付費(fèi)的創(chuàng)新型模式。近年越來(lái)越多的CRO企業(yè)與藥企建立“同甘共苦”的戰(zhàn)略合作關(guān)系，商業(yè)模型轉(zhuǎn)變?yōu)樽钋把氐慕Y(jié)果導(dǎo)向型模式和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)模式。
2.2 云技術(shù)的引入實(shí)現(xiàn)CRO與藥企間的緊密合作，提高新藥研發(fā)效率
隨著CRO之間競(jìng)爭(zhēng)的加劇，引入云技術(shù)將是未來(lái)CRO的發(fā)展趨勢(shì)之一，除提高CRO新藥研發(fā)的效率外，方便快捷的溝通協(xié)作能夠吸引進(jìn)大批藥企的合作，并在緊密合作中與藥企建立起彼此信任的關(guān)系，有助于CRO業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。使用云技術(shù)優(yōu)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)不僅能夠增加藥企和CRO進(jìn)行合作，還縮短了藥物的研發(fā)時(shí)間。目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，然而這種形式的管理限制操作人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪問(wèn)?？梢詫?shí)現(xiàn)機(jī)器可讀格式臨床數(shù)據(jù)互相操作性的eTMF新系統(tǒng)的出現(xiàn)則解決了這些局限，這不僅提高了藥企對(duì)研發(fā)試驗(yàn)的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。2015年5月，國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）進(jìn)行了一項(xiàng)醫(yī)藥外包服務(wù)公司的調(diào)查，該研究發(fā)現(xiàn)大約96％的藥企偏好于與實(shí)施云技術(shù)（移動(dòng)端和網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)）的CRO合作。
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