數(shù)十年發(fā)展，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場，艾意凱咨詢的報告顯示，2017年中國市場藥品銷售額達到1230億美元，未來5年中國醫(yī)藥市場將保持每年超過5%的速度增長。

　　過去20年，跨國藥企在華依靠高價出售仿制藥實現(xiàn)巨大收益，而隨著近年來中國本土制藥企業(yè)完成前期積累，中國本土藥企高端仿制藥加大力度打入歐美市場。2017年中國藥企共有38款仿制藥獲得美國FDA(美國食品藥品管理局)批準，2016年這個數(shù)字為22款。中國本土藥企增速超過海外藥企。

　　普利制藥正是中國本土異軍突起的高端仿制藥出口代表的企業(yè)。日前，證券時報“上市公司高質(zhì)量發(fā)展在行動”采訪團走進普利制藥，近距離地了解中國藥企的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢。

　　經(jīng)過十余年制劑出口布局，普利制藥從本土小微企業(yè)成長為醫(yī)藥制劑出口小龍頭。拳頭產(chǎn)品注射用阿奇霉素等多個品種陸續(xù)在歐美市場獲批，此外尚有10余個品種開始在海外申報，制劑出口業(yè)務(wù)等待爆發(fā)。

　　登陸資本市場不久的普利制藥，也正在迎來歷史發(fā)展的關(guān)鍵時期。上半年公司營收及凈利潤增速遠超過去5年業(yè)績表現(xiàn)，在醫(yī)藥政策的風(fēng)口上，普利制藥上市1年半時間股價走勢也如一匹黑馬，格外亮眼。

　　眼下，這家國內(nèi)“制劑出海”的先行者，以“中外雙報”叩關(guān)一致性評價，有望加快產(chǎn)品在國內(nèi)的上市節(jié)奏，同時在國家醫(yī)保“帶量采購”試點等政策中受益。醫(yī)藥政策給行業(yè)帶來的紅利也重塑著行業(yè)格局，普利制藥也面臨從“小而美”藥企跨越發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)。

　　26年發(fā)展進入收獲期

　　1980年，普利制藥創(chuàng)始人范敏華考進了南京藥學(xué)院(即今日的“中國藥科大學(xué)”)，在畢業(yè)后分配到浙江省醫(yī)藥管理局工作。在市場經(jīng)濟開放的初期，在鄧小平同志南巡講話的引導(dǎo)下，范敏華萌生了下海創(chuàng)業(yè)的想法。適逢上世紀90年代海南省經(jīng)濟特區(qū)為新創(chuàng)企業(yè)提供了政策支持，1992年范敏華辭去機關(guān)工作成為茫茫南下創(chuàng)業(yè)的一員，來到海南創(chuàng)建了普利制藥。

　　普利制藥成立后，從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在藥物緩控釋制技術(shù)、掩味制劑技術(shù)和難溶性注射劑技術(shù)逐步建立優(yōu)勢。公開資料顯示，范敏華作為專利持有人持有37項相關(guān)發(fā)明專利。在海南制藥業(yè)內(nèi)，普利制藥有良好形象，其規(guī)范程度和技術(shù)水準在業(yè)內(nèi)評價較高，普利制藥也是國內(nèi)最早一批探索制劑國際化的企業(yè)之一。

　　早在2004年，國內(nèi)藥企剛剛起步做原料藥出口，普利制藥就決定開展制劑出口，一開始就選擇了技術(shù)難度較大的注射劑作為啟動項目，并將出口指向歐美高端市場。這與當時大多數(shù)藥企遵循的“先做原料出口再做制劑出口，先做口服制劑再做注射制劑，先做新興市場再做高端市場”的路線大有不同。

　　這個決定也是綜合自身、市場環(huán)境、醫(yī)藥政策所做。2002年國內(nèi)對藥品實行單獨定價，許多進口醫(yī)藥品種通過單獨定價制定了較高的定價，普利制藥拼接緩控釋技術(shù)、難溶藥增溶技術(shù)等制劑技術(shù)儲備，兩個藥品品種進入單獨定價目錄。范敏華認為打進高端市場才能獲得高定價，出口到歐美高端市場則是一種最直觀的證明產(chǎn)品質(zhì)量的方式。

　　在藥品出口品類上，普利制藥考慮到印度仿制藥企業(yè)在口服固體制劑上有較大優(yōu)勢，而歐美對注射劑的生產(chǎn)硬件設(shè)備和質(zhì)量標準都有更高的門檻，注射劑相對口服制劑的市場份額較小，競爭度小于口服藥，普利制藥認為注射劑仿制藥品種是很好的切入機會。

　　為進入高端市場，普利制藥拿出了破釜沉舟的勇氣。2004年，公司拆除原有針劑車間硬件生產(chǎn)設(shè)施，全部按照歐美標準建設(shè)新的注射劑生產(chǎn)線，從2008年開始進入注射劑的國際研發(fā)，2012年遞交了美國和國內(nèi)的產(chǎn)品注冊申請，2015年10月，公司注射用阿奇霉素申請獲美國FDA暫時性批準(當時專利還未到期)，是公司在美國獲批的首個品種。

　　十年磨一劍，目前普利制藥已經(jīng)擁有12個海外藥品注冊批文，同時正在進行的注射劑研發(fā)項目10余個。券商研究報告分析，2018年普利制藥在美國市場獲批數(shù)量達4-5個，后續(xù)包括依替巴肽、伏立康唑、比伐盧定、硝普鈉、萬古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計2019年同樣有5個左右的產(chǎn)品在美獲批，未來2-3年將有十多個產(chǎn)品在歐美上市。

　　接受證券時報采訪的普利制藥副總經(jīng)理鄒銀奎總結(jié)今年上半年業(yè)績飛躍增長的原因稱，公司內(nèi)部“練內(nèi)功”已有多年時間，無論是產(chǎn)品獲批情況還是銷售渠道布局均達到歷史狀態(tài)，公司20多年來專注主業(yè)，把一件事做好、做深、做強，在多年的積累后當下正到了收獲的季節(jié)。

　　出口修筑護城河

　　多年修煉內(nèi)功之外，普利制藥的飛躍也得益于產(chǎn)品定位抓住了專業(yè)細分市場增長的趨勢，制劑出口差異化的定位在高端注射劑產(chǎn)品，而海外仿制藥注射劑呈現(xiàn)典型的“利基市場”特點。

　　好比聚龍集團抓住指甲鉗這一高度細分產(chǎn)品“利基市場”成長為行業(yè)第一，普利制藥注射劑單獨產(chǎn)品相較口服制劑而言市場規(guī)模不大，大型仿制藥藥企對此類產(chǎn)品市場并不高度關(guān)注，注射劑生產(chǎn)廠家數(shù)量遠小于口服固體制劑，從而形成良好的競爭格局。

　　鄒銀奎接受證券時報記者采訪時表示：“注射劑產(chǎn)品為公司優(yōu)勢領(lǐng)域，技術(shù)難度較高。當前國外市場生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品的公司亦為數(shù)不多，公司注射劑產(chǎn)品已經(jīng)通過國際標準認證，公司在這一領(lǐng)域能夠保持相當?shù)母偁幜Α?rdquo;實際上，當前在國內(nèi)數(shù)千家藥廠中，注射劑能夠通過美國FDA認證的企業(yè)仍然屈指可數(shù)。

　　在制劑批文上，美國市場目前全部批文數(shù)量約3.8萬個，其中口服制劑的批文約2.6萬個，而注射劑的數(shù)量僅為7700多個，其中還包括了244個生物藥，注射劑的批文數(shù)量遠小于口服制劑。并且，隨著FDA不斷提高藥品標準，注射劑時常會出現(xiàn)斷貨短缺的情況。

　　經(jīng)過對出口業(yè)務(wù)10年布局，普利制藥逐漸扎穩(wěn)籬笆，修筑護城河。一方面圍繞高端市場出口建立了符合GMP要求的高標準生產(chǎn)體系，另一方面積累了包括海外注冊技術(shù)，海外市場銷售渠道和資源，構(gòu)成了公司在海外市場的競爭壁壘。目前普利制藥已與美國核心分銷商建立了長期良好的深度合作關(guān)系，雙方聯(lián)合申報仿制藥申請，實現(xiàn)深度綁定。

　　“這些都是短時間難以積累的優(yōu)勢。”鄒銀奎還提到，普利制藥和其他很多公司在開發(fā)國外市場的方式上的區(qū)別在于，公司在海外市場會先簽訂意向性訂單，隨后定向開發(fā)藥品，這種商業(yè)模式下，產(chǎn)品上市后在市場銷售上有了穩(wěn)定的預(yù)期，開發(fā)產(chǎn)品上自然效率和投入就高。普利制藥在美國市場，應(yīng)銷售商要求進行定向開發(fā)的品種數(shù)量接近30個，部分品種陸續(xù)獲批，還有部分品種已申報正在等待批準。

　　“中外雙報”

　　叩關(guān)一致性評價

　　中國醫(yī)藥改革的進程一路推進，藥企命運也隨之花開花落。

　　2015年3月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的文件，明確指出“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。政策推出讓通過一致性評價的品種享受到醫(yī)保、招標、采購等環(huán)節(jié)的政策優(yōu)待，部分地方政府也對通過一致性評價的藥品做出獎勵。

　　憑借“中外雙報”的優(yōu)先審評，一致性評價政策對藥品出口企業(yè)帶來利好，普利制藥等這些前期通過仿制藥產(chǎn)品敲開歐美市場大門的出口企業(yè)，充分享受了政策便利。“中外雙報”策略形成出口藥企“出口反哺國內(nèi)”的邏輯。以普利制藥為例，其產(chǎn)品在歐美市場批準后，隨即進入國內(nèi)市場申請，按照國家政策同步申請進入綠色通道，享受加快審批的政策便利，獲批后可以進入一致性評價通道。

　　當前，普利制藥在2015年獲得FDA暫時批準的注射用阿奇霉素在國內(nèi)成功獲批并通過一致性評價;已在歐盟注冊的注射用更昔洛韋鈉也于今年6月在國內(nèi)順利獲批，注射用泮托拉唑鈉等大品種也在“中外雙報” 審評過程中，“中外雙報”戰(zhàn)略已經(jīng)進入開花結(jié)果的良性循環(huán)。

　　鄒銀奎介紹：“在一致性評價體系內(nèi)，公司產(chǎn)品能夠在國內(nèi)、國際市場保持非常好的狀態(tài)。預(yù)計未來幾年應(yīng)該是公司產(chǎn)品上市的一個非常好的時期。在未來相當長一段時間內(nèi)，公司藥品研發(fā)推進節(jié)奏非常明晰，保持一部分上市，一部分申報，一部分正在研發(fā)，可以保證每一年都有不同的品種批準并且上市。”

　　制劑出口并反哺國內(nèi)的邏輯已經(jīng)開始兌現(xiàn)業(yè)績。普利制藥近5年的營收年均復(fù)合增長率為22%，凈利潤的復(fù)合增長率則高達46%。而在2018上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.51億元，同比增長93%;歸母凈利潤7030萬元，同比增長125%，收入利潤繼第一季度后持續(xù)高速增長。

　　積極開拓海外市場

　　醫(yī)藥出口打開新的市場格局，普利制藥后續(xù)產(chǎn)品有望在歐美主要市場銷售放量，同時憑借出口反哺國內(nèi)市場，國內(nèi)和海外市場開始雙線發(fā)力。進入2018年，普利制藥經(jīng)過26年發(fā)展突破了成長過程中的增長刻度線。

　　長期以來，普利制藥依靠地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊這幾款特色劑型品種為公司帶來收入，然后再把賺來的錢全力投入到注射劑品種的國際化認證。當前，普利制藥已經(jīng)渡過了最難熬的摸索學(xué)習(xí)期，而基于海外市場真正需求開發(fā)的注射劑，與海外大型商業(yè)企業(yè)合作可以更好地保證利潤。

　　普利制藥處在歷史發(fā)展過程中的什么階段?鄒銀奎回答稱：“結(jié)合當前的政策和市場環(huán)境，目前是普利制藥發(fā)展的一個時期，個人認為是在‘爆發(fā)的前夜’。目前國家在醫(yī)藥行業(yè)出臺的紅利政策、鼓勵的方向，對普利制藥來說確實是恰如其分，公司也到了一個有能力抓住，也有可能抓住機會的時間點。”

　　在藥品審批加快的同時，上市后，普利制藥建成營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國各省、市、自治區(qū)千家醫(yī)院(其中覆蓋二級及以上等級醫(yī)院及?？漆t(yī)院千家)以及多家基層醫(yī)療機構(gòu)(衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)診所)等醫(yī)療終端，擁有經(jīng)銷商和配送商千余家，形成了有效的全國營銷網(wǎng)絡(luò)。

　　同時，憑借出色的營銷能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，公司積極拓展海外市場，已與歐美等國家和地區(qū)的多家經(jīng)銷商簽訂區(qū)域獨家銷售合同，打開了公司制劑出口的道路，形成了國際化的產(chǎn)品布局。

　　隨著上市募投項目接近落地，普利制藥產(chǎn)能受限的問題將得到解決。在固體制劑方面，公司位于杭州的兒童藥制造基地已經(jīng)竣工，有6萬多平方的廠房，將很快投入使用狀態(tài)。公司位于海南的制劑大樓已經(jīng)進入裝修尾聲，即將竣工，預(yù)計10月份就能夠投入試生產(chǎn)狀態(tài)。固體制劑、注射劑未來一段時間產(chǎn)能都會有較大提升。

　　鄒銀奎表示，未來一段時間內(nèi)，普利制藥仍然堅定做高端的仿制藥，繼續(xù)在國際化的道路上發(fā)力，去占領(lǐng)海外市場。在未來相當長的一段時間內(nèi)，公司還有很多品種會陸續(xù)上到國際市場，未來幾年，這些品種可能都會產(chǎn)生很好的價值，這些對公司增長都能夠形成支撐。

　　在一致性評價方面，鄒銀奎稱，借助國際市場的發(fā)展，如果醫(yī)藥政策在未來幾年之內(nèi)不發(fā)生改變，可以想象公司在國外上市的品種都會通過一致性評價。根據(jù)當前政策，國內(nèi)多個省份施行“帶量采購”，產(chǎn)品銷售量有望得到保障，公司對未來前景充滿信心。

　　晴天修屋頂

　　普利制藥也是一家充滿危機感的公司，中國有句諺語“晴天修屋頂”，普利制藥也在政策紅利期加緊研發(fā)投入建立護城河。

　　鄒銀奎認為，當前政策導(dǎo)向比較有利于企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品，而藥品質(zhì)量要求和政府監(jiān)管能力都在提高，對醫(yī)藥企業(yè)提出更高的要求，倒逼公司提高研發(fā)能力。同時，普利制藥認為政策紅利引導(dǎo)市場格局重塑和洗牌，對普利制藥而言，未來發(fā)展面臨兩到三年的關(guān)鍵時期。如果在這個時候充分抓住機會，可能會飛躍一個臺階，如果錯失機會，企業(yè)發(fā)展可能會陷入困境。

　　“未來三年之內(nèi)，一個藥廠能不能生存，真的是一個問題。比如在國內(nèi)市場，按照市場招標要求，部分省份招標不再采用沒有通過一致性評價的品種，如果藥品沒有通過一致性評價，可能在這個品種上瞬間失去了市場，對一家制藥企業(yè)來說這是很大的風(fēng)險。” 鄒銀奎表示。

　　為建立足夠的競爭優(yōu)勢，上半年普利制藥研發(fā)費用投入占到營收的21%，主要投向三個方向：一是高端仿制藥，二是海外上市藥品研發(fā)，三是國內(nèi)一致性評價品種的研發(fā)和生產(chǎn)。

　　“我們需要通過研發(fā)投入保證產(chǎn)品更新、保持競爭力，同時要不斷引進掌握相當能力和技術(shù)的專業(yè)人才，專業(yè)人才的到來，研發(fā)能力、制造技術(shù)、注冊等其他能力都會提高。目前已經(jīng)陸續(xù)引進博士、名校碩士生，同時，在海外與專業(yè)人士一直保持著密切溝通，對公司發(fā)展實際上也有很大的幫助。”鄒銀奎表示。

　　目前中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了產(chǎn)業(yè)升級、進口替代、創(chuàng)新驅(qū)動的時代，普利制藥也面臨飛躍的關(guān)鍵時期。談及未來，鄒銀奎表示，目前公司還是會堅持做高端仿制藥，選擇市場競爭小或FDA短缺藥品清單上的品種進行開發(fā)，打造普利仿制藥的國際競爭力。展望長遠布局，鄒銀奎表示：在未來的三五年，公司可能會進入新藥領(lǐng)域，預(yù)計那個時候公司的資金實力、人才積累都到了新的高度。