自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）》征求意見稿以來(lái)至今，咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見名單。
而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來(lái)，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納入優(yōu)先審評(píng)名單，對(duì)應(yīng)461個(gè)產(chǎn)品-廠家。
筆者對(duì)近4年納入優(yōu)先審評(píng)的461個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個(gè)產(chǎn)品-廠家的申報(bào)理由為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”，是8種申報(bào)理由中產(chǎn)品數(shù)量最多的理由。
納入名單的理由如何變化？
2015年“兒童藥”→2016年“臨床必需”“首仿”→2017年至今“治療優(yōu)勢(shì)”
優(yōu)先審評(píng)的申報(bào)理由有治療優(yōu)勢(shì)、臨床必需、兒童藥、雙報(bào)、首仿藥、罕見病、撤回重報(bào)、專利到期8種。
咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的申報(bào)理由分類進(jìn)行分析，如表2所示。與“現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”的理由對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多，其中2017年以此理由申報(bào)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多。“臨床必需”（不含兒童用藥和罕見藥）排名第二，2016年以此理由申報(bào)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多。“兒童用藥”和“雙報(bào)”理由納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品廠家數(shù)相當(dāng)，并且都是2017年申報(bào)的產(chǎn)品-廠家數(shù)暫時(shí)是歷年最多的。
從年限來(lái)看，2015年進(jìn)入擬納入優(yōu)先審批的理由主要是“兒童用藥”，2016年則是以“臨床必需”和“首仿”為主，2017年至今則更看重“治療優(yōu)勢(shì)”。由此可見，替代現(xiàn)有療法的藥物作為優(yōu)先審評(píng)的申報(bào)理由成為新趨勢(shì)。
“治療優(yōu)勢(shì)”產(chǎn)品為何最熱？
★獲批幾率高，獲批率超過50%
★進(jìn)口藥多，八成為進(jìn)口藥申報(bào)
★“以含中國(guó)數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床”
帶有“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”類似字眼的申報(bào)理由都被列為“治療優(yōu)勢(shì)”類別藥品。此類藥品獲批的幾率較高，71個(gè)產(chǎn)品中有37個(gè)已批準(zhǔn)上市或獲批增加適應(yīng)癥。
129個(gè)“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”的藥品-廠家中，104個(gè)屬于進(jìn)口注冊(cè)。拜耳是獲批產(chǎn)品最多的進(jìn)口藥企，2016年甲苯磺酸索拉非尼片新增適應(yīng)癥，2017年利奧西呱片新藥上市，瑞戈非尼片以含中國(guó)數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床增加新適應(yīng)癥，2018年阿柏西普眼內(nèi)注射溶液新藥上市，利伐沙班片預(yù)計(jì)是增加新適應(yīng)癥。
中國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥（包含江蘇恒瑞、上海恒瑞、江蘇盛迪、蘇州盛迪亞）當(dāng)之無(wú)愧為申報(bào)藥品數(shù)量最多的企業(yè)，申報(bào)了硫培非格司亭注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和注射用卡瑞利珠單抗。其中硫培非格司亭注射液2018年上市。
值得注意的是，2017年起已有“以含中國(guó)數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床（新適應(yīng)癥）”的申報(bào)階段，對(duì)應(yīng)布林佐胺溴莫尼定滴眼液、度拉糖肽注射液、磷丙替諾福韋片、瑞戈非尼片、注射用全氟丁烷微球和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉6個(gè)產(chǎn)品。這6個(gè)產(chǎn)品除了磷丙替諾福韋片的申報(bào)理由是“病**肝炎”被歸納入“臨床必需”分類之外，其余5個(gè)產(chǎn)品都屬于“治療優(yōu)勢(shì)”產(chǎn)品。瑞戈非尼片和注射用全氟丁烷微球分別在2017年和2018年獲批。
武田的枸櫞酸伊沙佐米膠囊（Ixazomib膠囊）、輝瑞的哌柏西利膠囊（Palbociclib膠囊）和吉立亞索磷布韋維帕他韋片沒有申報(bào)生產(chǎn)只申報(bào)臨床就獲批生產(chǎn)了。這也將會(huì)是未來(lái)加快審評(píng)的新趨勢(shì)。
結(jié)語(yǔ)
創(chuàng)新一般有兩條路徑，一是適應(yīng)癥沒有療法，需要發(fā)現(xiàn)新的療法。另一種是替代現(xiàn)有療法，比現(xiàn)有療法更有臨床優(yōu)勢(shì)。
近兩年治療優(yōu)勢(shì)的分類藥品申報(bào)較多且獲批較多，更多是出于市場(chǎng)的考慮，畢竟一個(gè)療法相對(duì)空白的適應(yīng)癥，要讓醫(yī)生認(rèn)識(shí)還要做醫(yī)生教育。
但是，替代現(xiàn)有療法的藥品“可遇不可及”，近兩年爆發(fā)更多是緣于2015年722臨床自查核查啟動(dòng)以來(lái)的嚴(yán)格審批，以及近兩年對(duì)有中國(guó)臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心數(shù)據(jù)的新藥的加速上市。
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