又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

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作者：藥機(jī)君來源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-10

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系百姓的身體健康和生命安全。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的跨越發(fā)展。在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)引領(lǐng)下，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長。

　　與此同時(shí)，我國藥物臨床研究技術(shù)水平明顯提升，8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)通過美國人體研究保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會(huì)AAHRPP認(rèn)證。專項(xiàng)重點(diǎn)支持的10家GCP平臺(tái)近三年?duì)款^中國區(qū)國際多中心臨床試驗(yàn)共計(jì)102項(xiàng)，參與581項(xiàng)國際多中心試驗(yàn)，牽頭國內(nèi)多中心試驗(yàn)711項(xiàng)，開展188個(gè)首次人體試驗(yàn)，涉及癌癥、糖尿病、自身免疫病等領(lǐng)域，多數(shù)為我國I類新藥。

　　筆者獲悉，9月底到10月初，我國又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，對此筆者也做了簡單梳理。

　　恒瑞醫(yī)藥SHR-1702注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批件

　　恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-1702注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》。該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。經(jīng)查詢，目前國外有多個(gè)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)未有同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2497萬元人民幣。

　　輔仁藥業(yè)兩血制品藥物獲臨試批件

　　輔仁藥業(yè)公告，公司全資子公司開藥集團(tuán)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展上述產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

　　珍寶島：子公司獲藥物臨床試驗(yàn)批件

　　10月8日晚公告稱，子公司哈珍寶獲得1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071《藥物臨床試驗(yàn)批件》。珍寶島表示，抗腫瘤靶點(diǎn)藥物 AKT激酶抑制劑HZB0071是公司第一個(gè)創(chuàng)新藥物的開發(fā)，標(biāo)志著公司對腫瘤等重大疾病領(lǐng)域給予高度關(guān)注，公司將按照批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，待試驗(yàn)成功后將按程序申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。AKT激酶抑制劑HZB0071片為珍寶島在國內(nèi)申報(bào)IND申請的AKT靶點(diǎn)藥物，作用機(jī)理明確，藥效靶點(diǎn)選擇性高，在臨床前多個(gè)腫瘤模型中評(píng)估，展示了體內(nèi)藥效優(yōu)于國外同類在研產(chǎn)品，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發(fā)價(jià)值。

　　信達(dá)生物獲得CD47單抗IBI-188美國臨床試驗(yàn)批件

　　信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司近日宣布，公司開發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體(研發(fā)代號(hào)：IBI-188)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開展在實(shí)體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。IBI-188是信達(dá)生物繼IBI-308(信迪利單抗，PD-1單克隆抗體)之后第2個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件的臨床研究產(chǎn)品，同時(shí)這也是國內(nèi)首個(gè)CD47單抗藥物在美國獲得臨床試驗(yàn)批件。

　　恩華藥業(yè)兩新藥獲臨床試驗(yàn)批件

　　恩華藥業(yè)26日午間公告，近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丁二酸齊洛那平片(化學(xué)藥品第1類)及D20140305-1鹽酸鹽片(化學(xué)藥品第1類)2份《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展上述產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。D20140305-1鹽酸鹽片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。