提高輸液產(chǎn)品質(zhì)量密封性檢測(cè)是重要性能指標(biāo)

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作者：藥機(jī)君來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-10-10

近20年來(lái)，隨著我國(guó)輸液產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的快速發(fā)展，其產(chǎn)能也在不斷提升。但是業(yè)內(nèi)指出，隨之而來(lái)的是輸液產(chǎn)品產(chǎn)能過剩、質(zhì)量參差不齊現(xiàn)象普遍。為減少患者不良反應(yīng)，我國(guó)各地“限輸令”的頻頻推出，“少而精”的輸液產(chǎn)品呼之欲出。

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)輸液產(chǎn)品產(chǎn)能不斷提升，目前我國(guó)共有337家注射液生產(chǎn)企業(yè)，幾千條注射液生產(chǎn)線，年輸液產(chǎn)能大約在160億瓶袋左右。但是與之相反的是我國(guó)每年發(fā)生藥物不良反應(yīng)患者比例逐年激增。對(duì)此，多年來(lái)國(guó)內(nèi)輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場(chǎng)價(jià)值的平衡點(diǎn)。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，新版GMP、新藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求的提升，包括新出爐的《中國(guó)輸液安全與防范專家共識(shí)》(以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》)對(duì)生產(chǎn)、應(yīng)用及銷售的輸液企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，那些不能積極提高生產(chǎn)技術(shù)、改進(jìn)產(chǎn)品工藝的企業(yè)將會(huì)面臨洗牌風(fēng)險(xiǎn)。

　　為確保輸液安全，制藥生產(chǎn)過程中任何一個(gè)細(xì)節(jié)都不容忽視。筆者獲悉，藥用輸液袋/瓶密封性是重要方面之一。

　　據(jù)了解，藥用輸液袋包括聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜，是目前最安全的輸液包裝材料之一。質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿足高要求的無(wú)菌環(huán)境。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細(xì)菌侵入，導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運(yùn)輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏，因此加強(qiáng)藥用輸液袋/瓶密封性檢測(cè)是重要環(huán)節(jié)之一。

　　密封測(cè)試儀是專門檢測(cè)各種包裝袋的密封性能的測(cè)試儀器，其在藥用輸液袋/瓶密封性檢測(cè)過程中也扮演著重要的角色。

　　輸液產(chǎn)品質(zhì)量永遠(yuǎn)是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，而藥用輸液袋的密封性是確保藥液不受污染并不發(fā)生變質(zhì)的最為重要的性能指標(biāo)。筆者獲悉，如今隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，輸液袋/瓶密封性檢測(cè)儀也越來(lái)越先進(jìn)。

　　如MFY-01密封試驗(yàn)儀在監(jiān)測(cè)此項(xiàng)性能時(shí)，具有準(zhǔn)確度高、操作簡(jiǎn)便、密封嚴(yán)密等特點(diǎn)，既能確定包裝易出現(xiàn)漏氣的位置，亦可建立產(chǎn)品質(zhì)量的定量限值，從而輔助產(chǎn)品包裝工藝的改善。

　　為了克服傳統(tǒng)密封試驗(yàn)儀手動(dòng)記錄試驗(yàn)結(jié)果的工作量大、存在抄錄錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)保存困難、不易查閱、溯源性差等缺點(diǎn)，一些企業(yè)也不斷的對(duì)儀器進(jìn)行創(chuàng)新改進(jìn)，如i-Process 6200密封試驗(yàn)儀及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)專業(yè)用于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品密封性能的檢測(cè)，可自動(dòng)判斷檢測(cè)結(jié)果的合格與否，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可自動(dòng)上傳到數(shù)據(jù)管理中心，進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理與儲(chǔ)存，方便用戶對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品包裝密封性能的管理與控制。

　　隨著醫(yī)保控費(fèi)、直接采購(gòu)、調(diào)整用藥政策及藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的進(jìn)一步提升，我國(guó)輸液產(chǎn)品也將面臨進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)調(diào)整，在調(diào)整過程中，可能會(huì)有一批企業(yè)退出市場(chǎng)。對(duì)此一些企業(yè)更應(yīng)該不斷提高輸液產(chǎn)品的質(zhì)量，不放過任何一個(gè)環(huán)節(jié)，除密封性能外，藥用輸液袋的熱封強(qiáng)度、抗穿刺力、水蒸氣透過率、氧氣透過率等性能也是企業(yè)需要重視的重要性能指標(biāo)。