10月8日，生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）公布了臨床3期研究STYLE的研究結(jié)果，結(jié)果顯示：與安慰劑相比，中重度頭皮銀屑病患者經(jīng)過16周OTEZLA（阿普斯特）治療，作為主要研究終點(diǎn)的Scalp Physician’s Global Assessment 評(píng)分（ScPGA評(píng)分）(清除定義為0，近乎清除定義為1，且至少比基線降低了2點(diǎn))在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有非常顯著的改善。
除了達(dá)到主要終點(diǎn)外，與安慰劑相比，在第16周，OTEZLA組的全身瘙癢數(shù)值評(píng)分(NRS)次要終點(diǎn)(定義為至少從基線上減少4點(diǎn))也同樣達(dá)到了顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
藥物的安全情況與OTEZLA已知的安全概況基本一致，在試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。治療組中至少5%的患者發(fā)生的緊急不良事件包括：腹瀉(OTEZLA為30.5%，安慰劑為10.8%)、惡心(分別為21.5%和5.9%)、頭痛(11.5%和4.9%)和嘔吐(5.5%和2.0%)。
Celgene免疫及炎性疾病負(fù)責(zé)人Terrie Curran表示：“頭皮是中至重度斑塊型銀屑病最常見的發(fā)病部位，影響高達(dá)80%的患者。這個(gè)區(qū)域很難用局部療法來治療，而來自全身治療的臨床數(shù)據(jù)也是有限的。我們對(duì)這次試驗(yàn)中的重大改進(jìn)感到鼓舞，并期待分享這些數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步擴(kuò)展OTEZLA標(biāo)簽。”
銀屑病影響全世界1.25億人，包括歐洲約1400萬人和美國750萬人。它是一種由免疫介導(dǎo)的慢性和全身性炎癥性疾病。銀屑病的病變通常出現(xiàn)在靠近關(guān)節(jié)的部位，如肘部和膝蓋處，但也可以出現(xiàn)在頭皮上。指甲型銀屑病影響高達(dá)50%的銀屑病患者。高達(dá)84%的銀屑病患者有瘙癢癥狀，超過三分之一的患者認(rèn)為瘙癢是導(dǎo)致其疾病的最重要因素。大約75%的銀屑病患者認(rèn)為銀屑病對(duì)他們的生活質(zhì)量有負(fù)面影響，有83%的銀屑病患者會(huì)積極地隱藏他們的疾病跡象。
OTEZLA (Apremilast)30 mg片劑是一種口服磷酸二酯酶4(PDE 4)小分子抑制劑，對(duì)環(huán)單磷酸腺苷(cAMP)有特異性。PDE 4抑制導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP水平升高，而cAMP水平被認(rèn)為間接地調(diào)節(jié)了炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。OTEZLA在病人中發(fā)揮治療作用的具體機(jī)制尚不清楚。
OTEZLA (Apremilast)在美國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于適合光療和系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑?。≒laque Psoriasis）成人患者的治療以及活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的治療。
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