美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經透皮給藥或局部傳輸系統(tǒng)（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發(fā)。
TDS產品應用于患者的皮膚?；颊呦Ｍ词蛊淦つw暴露在水或濕氣中或處于運動狀態(tài)，這些藥物也能夠由預期一樣持續(xù)地提供適當的藥物劑量，并在預期的時間內，同時持續(xù)均勻地附著在皮膚上。
FDA局長ScottGottlieb說：“由于通過TDS遞送藥物的內在復雜性，制造這些復雜藥物的仿制藥可能會特別困難。”他指出，許多TDS產品，比如藥物貼片，并沒有面臨及時的仿制藥競爭。
他補充說，其他幫助復雜仿制藥的新政策包括開發(fā)“新的分析工具和體外試驗，這些工具可能更準確、更敏感，而且可再生的工具可以證明仿制藥和品牌藥之間的相似性。”我們還將發(fā)布一個總括性的指導意見，幫助仿制藥開發(fā)者解決他們在試圖制作復雜藥物仿制藥時遇到的一些挑戰(zhàn)性的監(jiān)管和科學問題。這一總擴性指導之后，將會有一系列更有針對性的指導，以幫助解決可能阻礙仿制藥競爭的法律問題。”
刺激性和致敏性
這份長達12頁的指南為簡化新藥申請（ANDA）提供了建議，以評估一種擬透皮或局部傳輸系統(tǒng)（TDS）的體內皮膚刺激和敏化（i/s）潛力的研究。
申請人應使用適當設計的皮膚I/S研究與人類受試者（草案注釋）對仿制藥和參比TDS產品進行比較評估，以證明與T TDS發(fā)生皮膚刺激或致敏反應的可能性不比用R TDS觀察到的反應差。
研究的設計和實施、統(tǒng)計分析的考慮、不良事件數據的總體評估和數據提交的格式都在指南草案中列出。
該機構補充說：“本指南中描述的與I/S研究的設計和實施有關的建議取代了在本指南之前公布的產品特定指南中提供的與I/S研究相關的建議。”
評估附著力
這份修訂后的9頁草案將取代2016年6月的草案，并為評估TDS的粘合劑性能的研究設計和實施提供建議。
“根據TDS產品開發(fā)計劃的目標，申請人可以選擇在進行的僅評估TDS粘附的臨床研究中或在以聯合目的進行的臨床研究中評估TDS粘附（例如，用于同時評估粘附和生物等效性（BE）與藥代動力學（PK）終點），”修訂草案指出。
修訂草案中涉及的主題包括研究的設計和實施、統(tǒng)計分析的考慮因素，以及對附著力和生物等效性的綜合評價的建議。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
