乙肝（慢性乙型肝炎）是指乙肝病毒檢測為陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。根據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2020年，我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。
目前國內(nèi)化學(xué)藥物主要分為兩類，一類是干擾素。另一類口服核苷類藥物。目前在我國常用的核苷類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯、替比夫定等。
正大天晴可以說坐穩(wěn)了國內(nèi)肝健康領(lǐng)域的頭把交椅。目前在售產(chǎn)品有四種，恩替卡韋分散片（潤眾）、 阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來酸恩替卡韋片（天?。⒏获R酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤眾2017年市場銷售額更是超過了30億元。更新一代抗病毒 藥物TAF（替諾福韋艾拉酚胺）正在研發(fā)中，肝病領(lǐng)域多項(xiàng)1.1類創(chuàng)新藥正陸續(xù)進(jìn)入臨床研究。同時開發(fā)的TLR7激動劑，主要作用是抗病毒，例如乙肝和HIV，分子結(jié)構(gòu)上和吉利德的GS-9620相似，這種藥日前授權(quán)強(qiáng)生國際開發(fā)權(quán)許可。
目前CDE受理的藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過，而緊隨其后的是齊魯制藥。隨著仿制藥的入局，市場將面臨巨大的競爭，并可能將之前的市場格局顛覆。以預(yù)見的是，替諾福韋酯在不久的將來，將擠占其他藥品的市場份額，將來乙肝藥市場將主要在替諾福韋酯和恩替卡韋之間進(jìn)行，原研藥與仿制藥在之前形成的市場格局，也將會在不久的將來發(fā)生劇變。
考慮到替諾福韋酯在不久的將來，將擠占其他藥品的市場份額。以替諾福韋酯為例，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：關(guān)于替諾福韋酯，已上市、已經(jīng)發(fā)批件、ANDA、正在審評中的，共有約188件，競爭激烈。
（來源：藥智數(shù)據(jù)）
替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，簡稱TAF，商品名Vemlidy）也被稱為"替諾福韋二代"，是美國吉利德公司推出的繼"替諾福韋"之后又一抗乙肝病毒的重磅藥物，批準(zhǔn)日期：2016年11月10日。
▲替諾福韋艾拉酚胺富馬酸結(jié)構(gòu)式
TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）的升級版。TAF大部分的都被淋巴細(xì)胞攝取，從而轉(zhuǎn)化為活性成分替諾福韋（TFV），而且TFV經(jīng)過磷酸化之后就可以通過乙肝病毒逆轉(zhuǎn)錄酶被摻入至病毒DNA抑制乙肝病毒復(fù)制，從而導(dǎo)致乙肝病毒死亡。（方法4）
口服TAF之后，藥物都會進(jìn)入血漿，但是與TDF（富馬酸替諾福韋二吡呋酯）不同的是，TAF在血漿中的濃度低91％。也就是說TDF之所以需要服用300毫克是因?yàn)榻^大部分沒有被人體吸收利用，而直接被腎小管細(xì)胞從尿液中排出，而且TAF則不存在這種問題。臨床試驗(yàn)證實(shí)，TAF進(jìn)入細(xì)胞效率明顯高于TDF，而且可以在低于TDF 1/10劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，從而降低藥物副作用，減輕腎損傷和骨質(zhì)疏松。
乙肝類藥除了干擾素和口服核苷類藥物外，反義寡核苷酸、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、治療性**等藥物在研究中，相信在不久的將來，會研發(fā)出多的抗乙肝類藥物，為患者帶來福音。
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