日前，美國FDA宣布，在2018財(cái)政年度（FY2018），F(xiàn)DA最終批準(zhǔn)和暫時(shí)批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)目達(dá)到971個(gè)，突破了2017財(cái)政年度剛剛創(chuàng)下的937個(gè)的紀(jì)錄。
FDA局長Scott Gottlieb博士上任之后，將加快對(duì)仿制藥的審批作為FDA的工作重點(diǎn)之一。FDA認(rèn)為，加快低成本仿制藥的研發(fā)和批準(zhǔn)是降低藥物價(jià)格的重要手段。為此FDA出臺(tái)了多項(xiàng)政策來加快仿制藥的審批過程，例如，近日FDA出臺(tái)了一系列指導(dǎo)性文件，幫助加快透皮和局部遞送系統(tǒng)（TDS）的仿制產(chǎn)品和復(fù)雜仿制藥的研發(fā)。
在FY2018批準(zhǔn)的971種仿制藥中，781種為最終批準(zhǔn)，190種為暫時(shí)批準(zhǔn)。暫時(shí)批準(zhǔn)的仿制藥仍然不能在美國上市，因?yàn)樗鼈兎轮频钠放扑幵诿绹氖袌?chǎng)獨(dú)占權(quán)（market exclusivity）還沒有到期，但是這些藥物可以在發(fā)展中國家進(jìn)行推廣。一旦品牌藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到期，獲得暫時(shí)批準(zhǔn)的仿制藥可以馬上在美國推廣。
在FY2018批準(zhǔn)的仿制藥中，12%的批準(zhǔn)為復(fù)雜仿制藥，例如治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的EpiPens的仿制產(chǎn)品。同時(shí)，95種首仿藥獲批。而且，有3項(xiàng)批準(zhǔn)獲得了FDA授予的競(jìng)爭(zhēng)性仿制療法（Competitive Generic Therapy， CGT）認(rèn)定。CGT是為了加快缺乏競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的仿制藥的研發(fā)和審批。第一款獲得這一認(rèn)定并且獲批的產(chǎn)品是用于防治低鉀血癥的不同劑量的口服氯化鉀溶液。
“當(dāng)我最初成為FDA局長時(shí)，我很明確地提出我的首要任務(wù)之一是保證FDA能夠盡其所能，幫助患者獲得他們需要的高質(zhì)量，低成本的藥物。為此，我們已經(jīng)推出了多項(xiàng)政策來鼓勵(lì)仿制藥的及時(shí)開發(fā)和批準(zhǔn)。我們正在看到這些政策的成果，”FDA局長Scott Gottlieb博士說：“但是我們的工作還沒有結(jié)束。我們將繼續(xù)努力提高仿制藥批準(zhǔn)過程的效率和透明度，將更多競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，通過提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低藥物價(jià)格。”
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