美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維此前已經(jīng)與多家生物仿制藥開(kāi)發(fā)商簽署了其重磅藥物修美樂(lè)（Humira，阿達(dá)木單抗）仿制藥授權(quán)協(xié)議，希望能夠程度地發(fā)揮修美樂(lè)的銷(xiāo)售潛力。日前，該公司又正在積極開(kāi)展第四次相關(guān)的合作，這次是與瑞士制藥巨頭諾華。
諾華旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）近日宣布，已與艾伯維關(guān)于前者開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗生物仿制藥Hyrimoz與修美樂(lè)有關(guān)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)訴訟達(dá)成了一項(xiàng)全球性和解決議。
早在今年8月，Hyrimoz就已獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，用于艾伯維品牌藥修美樂(lè)所有適應(yīng)癥，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、斑塊型銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。該藥物也是歐洲獲批的第3款阿達(dá)木單抗生物仿制藥。去年，安進(jìn)的Amgevita、三星和百健的Imraldi相繼獲得了歐盟批準(zhǔn)。
修美樂(lè)是艾伯維的一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷(xiāo)的藥物，2017年全球銷(xiāo)售額高達(dá)184億美元，其中美國(guó)以外市場(chǎng)貢獻(xiàn)60億美元，大部分來(lái)自歐洲。然而，在歐洲地區(qū)，修美樂(lè)將于2018年10月16日失去專(zhuān)利保護(hù)，目前擁有阿達(dá)木單抗生物仿制藥的3家公司正在摩拳擦掌，積極籌備10月中旬的產(chǎn)品上市，業(yè)界預(yù)計(jì)修美樂(lè)從2019年起在歐洲地區(qū)的銷(xiāo)售將迅速收緊。
但是通過(guò)此次合作，艾伯維將授予山德士關(guān)于該藥物的非獨(dú)家授權(quán)。藥物的授權(quán)期是2023年9月30日，在歐盟的大多數(shù)國(guó)家中，授權(quán)期將從2018年10月16日開(kāi)始。這也就是說(shuō)，Hyrimoz最快在今年10月16日登陸歐洲市場(chǎng)，但在美國(guó)市場(chǎng)，則需要等到2023年9月30日才能上市。
就在最近，艾伯維還與仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）達(dá)成了專(zhuān)利授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，邁蘭的阿達(dá)木單抗生物仿制藥最早可于2023年7月31日登錄美國(guó)市場(chǎng)。這也是艾伯維在捍衛(wèi)修美樂(lè)專(zhuān)營(yíng)權(quán)方面實(shí)現(xiàn)的三連勝。2017年9月和2018年4月，艾伯維已分別與安進(jìn)和三星達(dá)成和解協(xié)議，后兩者各自開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗生物仿制藥分別被允許最早在2023年1月31日和2023年6月30日登錄美國(guó)市場(chǎng)。
面對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，艾伯維沒(méi)有選擇圍追堵截，而是改為積極授權(quán)的方式。與山德士之間的和解反映了艾伯維在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的實(shí)力和廣度。生物仿制藥將在整個(gè)醫(yī)療保健體系中發(fā)揮重要作用，但保護(hù)公司的創(chuàng)新投資非常重要。諾華公司也是艾伯維達(dá)成和解的第4家修美樂(lè)仿制藥生產(chǎn)商。市場(chǎng)分析人士認(rèn)為，盡管受到生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，修美樂(lè)在2024年的全球銷(xiāo)售額仍將高達(dá)152億美元。
山德士生物制藥全球主管Stefan Hendriks表示，“為了實(shí)現(xiàn)及早獲取權(quán)益以及節(jié)省醫(yī)療保健開(kāi)支的承諾，生物仿制藥必須盡快提供給需要它們的患者和醫(yī)生。與艾伯維的和解，有助于消除患者何時(shí)獲取阿達(dá)木單抗生物仿制藥的不確定性，并使我們能夠集中精力擴(kuò)大患者獲得慢性病管理所需的藥物。”
不過(guò)，艾伯維仍然面臨著一個(gè)強(qiáng)硬的挑戰(zhàn)者——勃林格殷格翰（BI）選擇不與艾伯維和解，艾伯維對(duì)其發(fā)起專(zhuān)利訴訟，起訴BI公司侵犯了數(shù)十項(xiàng)修美樂(lè)專(zhuān)利。但在辯護(hù)中，BI公司認(rèn)為，艾伯維通過(guò)尋求重疊和非發(fā)明專(zhuān)利等不合理手段干預(yù)了仿制藥的上市。此次案件目前還在審理當(dāng)中。
除專(zhuān)利訴訟外，艾伯維也面臨涉嫌回扣和不正當(dāng)銷(xiāo)售策略的訴訟。上個(gè)月，美國(guó)加利福尼亞州的保險(xiǎn)專(zhuān)員起訴艾伯維，指控該公司通過(guò)購(gòu)買(mǎi)餐食及賄賂的方式促進(jìn)修美樂(lè)的銷(xiāo)售。此外，為了保證患者繼續(xù)使用藥物治療，艾伯維甚至要求雇傭的護(hù)士不將患者的疑慮和問(wèn)題反饋給處方醫(yī)生。本周，美國(guó)一家律師事務(wù)所代表投資者起訴，指控艾伯維未能公開(kāi)透露這些營(yíng)銷(xiāo)策略。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來(lái)源：
1、AbbVie inks yet another Humira biosim deal—this time with Novartis—as EU launches near
2、Hyrimoz（https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hyrimoz）
3、Sandoz announces global resolution of biosimilar adalimumab patent disputes, securing patient access
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