2018年抗癌藥專項(xiàng)醫(yī)保談判的結(jié)果終于出來(lái)了！確定將準(zhǔn)入抗癌藥專項(xiàng)談判范圍的18個(gè)品種中的17個(gè)納入醫(yī)保乙類，僅有諾華制藥磷酸蘆可替尼片談判失敗。據(jù)相關(guān)資料分析，相比平均零售價(jià)降幅預(yù)計(jì)可達(dá)56.7%。
從該通知落款時(shí)間來(lái)看，此通知9月30日已經(jīng)出爐。很明顯，從8月17日發(fā)布18個(gè)準(zhǔn)入品種通知到最終確定，只用了不到2個(gè)月時(shí)間，可見(jiàn)今年醫(yī)保談判的效率之高。
通過(guò)梳理17個(gè)品種名單發(fā)現(xiàn)，名單中有13個(gè)品種是分子靶向類藥物，包含12個(gè)蛋白激酶抑制劑類靶向藥和去年談判失敗的單抗類靶向藥西妥昔單抗。與此同時(shí)，其中還包含今年5月獲準(zhǔn)進(jìn)口的諾華塞瑞替尼和5月獲批的正大天晴安羅替尼。
▍國(guó)內(nèi)腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上升，靶向藥利好不斷
目前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)治療用藥類別已經(jīng)由腫瘤與免疫調(diào)節(jié)用藥代替了抗感染用藥。根據(jù)一份藥學(xué)會(huì)有1,000多家主流樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，2016年腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥的市場(chǎng)份額達(dá)到17%，成為市場(chǎng)份額的類別。近兩年及之后幾年，醫(yī)保談判將越來(lái)越多的腫瘤藥品種納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)需求不斷釋放，其市場(chǎng)份額大概率會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)張。
根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的研究數(shù)據(jù)顯示，2010-2016年我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額從428.23億元增長(zhǎng)到1,145億元，期間增長(zhǎng)幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢(shì)；另一方面，隨著生活水平的提高和醫(yī)療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計(jì)算，預(yù)計(jì)2018-2020年我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額分別為1,514億元、1,741億元、2,003億元。
從我國(guó)腫瘤用藥細(xì)分藥品類別的分布情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)與全球醫(yī)藥市場(chǎng)有較大的區(qū)別。我國(guó)總體還是以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥的份額較小。
然而，在國(guó)內(nèi)，靶向藥也開(kāi)始逐漸成為我國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學(xué)會(huì)樣本，2017年16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購(gòu)金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場(chǎng)份額分別達(dá)到11.9%，15.9%，較2016年的11.8%、13.4%均有所增長(zhǎng)，靶向類抗腫瘤藥用量共占到近28%。
隨著越來(lái)越多的腫瘤靶向藥推向市場(chǎng)和快速進(jìn)入醫(yī)保目錄，未來(lái)幾年這類藥物的市場(chǎng)份額有望在當(dāng)前占腫瘤藥近3成市場(chǎng)的基礎(chǔ)上再搶占20%以上的份額，合計(jì)份額將超過(guò)50%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到甚至超過(guò)千億元。
分子靶向藥，將逐步成為國(guó)內(nèi)腫瘤藥市場(chǎng)的主角
分子靶向藥物主要包含以替尼類為主的蛋白激酶抑制劑和生物單抗類生物制品。
2017年及以前，在我國(guó)獲批上市的靶向藥有37個(gè)，其中有8個(gè)為國(guó)產(chǎn)藥。在FDA批準(zhǔn)的90多個(gè)靶向藥中，不到一半的藥在中國(guó)上市，可見(jiàn)中國(guó)腫瘤患者可選擇的抗腫瘤新藥仍然不多，但同時(shí)也表明市場(chǎng)空間巨大。
但是，隨著注冊(cè)審批速度加快，以及一系列鼓勵(lì)進(jìn)口抗癌藥物在國(guó)內(nèi)上市的政策實(shí)施，這一情況將在最近幾年發(fā)生改變。2018年審批速度進(jìn)一步加快，新批準(zhǔn)上市的腫瘤靶向藥就有9個(gè)。
當(dāng)前，我國(guó)腫瘤靶向藥熱門(mén)靶點(diǎn)有EGFR、ALK、VRGFR、HDAC、CDKs、PD-1/L1、BRAF、HER2等。
近2年具有創(chuàng)新意義的靶向抗腫瘤藥物均被納入了CDE“優(yōu)先審批”名單。2015-2018年的Q3，僅替尼類藥物就有117個(gè)申報(bào)CDE生產(chǎn)或臨床（包括原研藥與仿制藥），有30多個(gè)1類單抗藥物申報(bào)CDE生產(chǎn)或臨床。
在未來(lái)幾年，我國(guó)腫瘤靶向藥將進(jìn)入收獲期，將陸續(xù)有多個(gè)品種獲批上市。
有人歡喜有人愁，腫瘤中成藥注射劑，大概率要涼涼了！
在腫瘤靶向藥迎來(lái)多重利好的同時(shí)，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。2015年開(kāi)始，各地陸續(xù)出臺(tái)的重點(diǎn)監(jiān)控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個(gè)規(guī)模較大的腫瘤中成藥納入其中。
我國(guó)腫瘤中成藥注射劑的代表性上市企業(yè)麗珠集團(tuán)、益佰制藥、振東制藥在最新發(fā)布的2018年半年報(bào)顯示，企業(yè)的中成藥板塊均出現(xiàn)不同程度的下滑。
麗珠集團(tuán)的參芪扶正注射液在2018年的下降就更加明顯，2018年上半年同期下降達(dá)到34%，毛利率下降近2.5個(gè)百分點(diǎn)，真可謂減收又減利。其實(shí)，2017年同期該品種已顯出頹勢(shì)，基本無(wú)增長(zhǎng)。而根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索發(fā)現(xiàn)，參芪扶正注射液被列為監(jiān)控/輔助用藥高達(dá)82次。
益佰制藥的主要品種為腫瘤中成藥注射劑艾迪注射液，近幾年被列為監(jiān)控/輔助用藥的次數(shù)達(dá)到58次，而企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也亮起了紅燈。2018年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入189,270.38萬(wàn)元，同比減少5,918.44萬(wàn)元，下降3.03%。其中：公司醫(yī)藥工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)銷售收入147,002.63萬(wàn)元，同比減少12,156.03萬(wàn)元，同比下降7.64%；核心中成藥產(chǎn)品受招標(biāo)降價(jià)、醫(yī)?？刭M(fèi)等相關(guān)政策的影響，營(yíng)收同比均有不同程度的下降。雖未明確提出是艾迪注射液，但該品種是益佰制藥的核心品種。
振東制藥2018年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入162,011.96萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)0.40%；但是企業(yè)的中成藥收入大幅下降41%，其中成藥核心品種為復(fù)方苦參注射液，在近兩年被列為監(jiān)控/輔助用藥的次數(shù)也超過(guò)了20次。
不難預(yù)見(jiàn)，根據(jù)國(guó)家的政策導(dǎo)向，未來(lái)幾乎所有的腫瘤靶向藥均會(huì)被納入醫(yī)保。因此，在未來(lái)我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)格局逐步向發(fā)達(dá)國(guó)家靠近的背景下，靶向藥的市場(chǎng)蛋糕會(huì)越來(lái)越大，而以輔助為主的腫瘤中成藥尤其是中藥注射劑市場(chǎng)必定會(huì)出現(xiàn)萎縮。
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