近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國(guó)FDA的通知，其向美國(guó)FDA申報(bào)的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。
藥品的基本情況如下：
1、藥品名稱：替格瑞洛片
2、ANDA號(hào)：208575
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：90mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
公告顯示，替格瑞洛片適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發(fā)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.47億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6.92億美元；2018年1-6月全球銷售額約7.72億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約4.35億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,100萬(wàn)元人民幣。
據(jù)悉，隨著替格瑞洛的化合物專利即將到期，意味著其已成為又一仿制藥熱門。目前國(guó)內(nèi)已有20多家企業(yè)獲得臨床批件，完成替格瑞洛片BE試驗(yàn)的企業(yè)包括南京優(yōu)科、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以及深圳信立泰，提交上市申請(qǐng)的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經(jīng)按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)首家仿制并獲批上市。
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