遵循無菌操作技術原則保障藥品質量和安全

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來源：中國制藥網

2018-10-17

無菌藥品的特殊性，決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業(yè)必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持無菌的原則。

無菌藥品的特殊性，決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業(yè)必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持無菌的原則。

　　對于操作人員而言，在進行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環(huán)境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風，停止掃地，減少人群走動，以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線燈照射消毒一次。除此之外，還要擦拭操作臺，進行洗手，并佩戴口罩。

　　進行無菌操作時，應首先明確無菌區(qū)與非無菌區(qū)，操作者身體應與無菌區(qū)保持一定距離(20cm)，不可面對無菌區(qū)講話、咳嗽、打噴嚏。取無菌物品時須用無菌持物鉗，面向無菌區(qū)。手臂應保持在腰部或治療臺面以上，不可跨越無菌區(qū)域，不可觸及無菌物品。-

　　而無菌物品一經取出，即使未用，也不可放回無菌包或無菌容器內。值得一提的是，一套無菌物品，只供一個病人使用。若無菌物品已被污染或疑有污染，均不可再用，應更換，并重新滅菌。

　　業(yè)內人士表示，在無菌藥品進行生產過程中，有很多違反無菌操作的現象。比如，第一，使用過的手套會有亂放的現象;更換手套時，脫去手套的手不經消毒便去開門，污染了門把手，門把手成了交叉污染的介質。

　　第二，在生產操作過程中，在層流下方，滅菌后的西林瓶倒下，用鑷子扶起時，手臂伸在敞口的西林瓶上，極有可能造成對西林瓶的污染。

　　第三，潔凈區(qū)操作人員已養(yǎng)成間隔一段時間或觸摸物品后用酒精消毒手的習慣，但實際操作中，如加膠塞、取滅菌后的用具時，應該在操作之前用酒精消毒手，但操作人員卻總是習慣于操作后用酒精消毒手，不能掌握消毒手的正確時間。

　　第四，還有其他錯誤的行為，比如，著裝不正確，導致散播身體的粒子;未戴手套，用手接觸表面及物料，雙手交叉;用手指擦頭發(fā)或身體其他部位;在感冒或在其他疾病期間進入潔凈室;在潔凈室內戴首飾和手表;在潔凈室使用錯誤的擦布清潔物料等。

　　造成上述違法無菌操作現象的原因主要有兩個，一方面，沒有無菌區(qū)和有菌區(qū)的概念。很多無菌培訓的內容多是微生物學和進出潔凈室的規(guī)程。而由于操作規(guī)程中不可能事無巨細，員工在實際生產中遇到規(guī)程中沒有規(guī)定的情況，因為沒有無菌區(qū)和有菌區(qū)的概念，常常會違反無菌操作的原則。

　　另一方面，在設備出現一些小故障時，為了生產能夠繼續(xù)進行，操作人員會做一些非正常的操作動作，因為沒有較強的無菌概念或因迫切完成生產任務的思想唆使，違反無菌操作的行為時有發(fā)生。

　　潔凈專家表示，潔凈室人員的一切行為規(guī)范，都必須符合無菌操作原則，任何操作方式不得影響產品的無菌性，同時對操作人員進行反復培訓，一旦遇到違反無菌操作方面的問題時，應及時分析原因并針對具體原因對員工開展無菌操作的培訓。

　　保障藥品的無菌性，不僅需要在操作方面遵循相關原則，還要在操作人員方面提高相關意識，可以建立操作人員的利益與產品質量掛鉤的機制，從而使藥品得到更高的保障。