10月16日，阿斯利康及美國(guó)默沙東制藥表示，LYNPARZA（olaparib，奧拉帕尼）用于胰 腺 癌治療獲得了美國(guó)FDA授予的孤兒藥認(rèn)定。該藥物目前正在進(jìn)行用于胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者（其疾病在一線鉑類化療后仍未進(jìn)展）的治療研究。
胰 腺 癌是一種罕見的、危及生命的疾病，約占美國(guó)所有癌癥的3%。由于癥狀的晚發(fā)，患者通常在癌癥進(jìn)展到疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移階段后才被診斷。在美國(guó)，胰 腺 癌癌患者的5年生存率仍然很低，一般為8.5%。
Lynparza是一種全球首創(chuàng)（first-in-class）PARP抑制劑，也是第一個(gè)有潛力利用DNA損傷應(yīng)答（DDR）通路缺陷（如BRCA突變）來優(yōu)先殺死癌細(xì)胞的靶向治療方法。該藥物由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，除了已上市適應(yīng)癥外，正在進(jìn)行多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開發(fā)以期用于更多類型腫瘤患者的治療。
阿斯利康公司負(fù)責(zé)全球藥物開發(fā)的執(zhí)行副總裁Sean Bohen說：“胰 腺 癌是一個(gè)重要的醫(yī)療需求未得到滿足的領(lǐng)域，對(duì)于轉(zhuǎn)移性疾病的患者來說尤其如此，因?yàn)槟壳暗闹委煼桨傅墨@益非常有限。”
默沙東研發(fā)實(shí)驗(yàn)室副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“胰 腺 癌是一種相對(duì)不常見但危及生命的癌癥，美國(guó)FDA的孤兒藥物認(rèn)證加強(qiáng)了我們合作將LYNPARZA帶到有需要的病人身上的重要性。”
這是LYNPARZA在美國(guó)獲得的第四項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定。2013年10月，該藥物獲得了治療卵巢癌的孤兒藥認(rèn)定。2018年早些時(shí)候，繼美國(guó)FDA于2017年8月擴(kuò)大批準(zhǔn)Lynparza用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵 管或原發(fā)性腹 膜癌患者進(jìn)行維持治療后，又對(duì)Lynparza用于輸卵管和原發(fā)性腹膜癌治療給予了孤兒藥認(rèn)定。
目前，該藥物用于胰 腺 癌治療的臨床3期POLO研究正在進(jìn)行中，試驗(yàn)將與安慰劑對(duì)照，研究LYNPARZA（300 mg，一天兩次）作為維持性單藥療法治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者的療效和安全性，其中這些患者在一線鉑類化療后疾病沒有進(jìn)展。該試驗(yàn)入組145名患者，會(huì)按照3:2隨機(jī)接受LYNPARZA或安慰劑給藥，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。預(yù)計(jì)POLO試驗(yàn)的結(jié)果將在2019年上半年得到。
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