106項“證照分離”改革11月20日執(zhí)行，醫(yī)行業(yè)有哪些變動

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作者：佑怡來源：CPhI制藥在線

2018-10-22

此次改革中涉及到藥品相關(guān)的行業(yè)一共有10項，包含生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)、推廣等方面，改革方式除藥品廣告異地備案外實行告知承諾制外，其余均為優(yōu)化準入服務(wù)。值得注意的是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)的行政審批制度并未發(fā)生變化，與此形成對比的是，2017年初國務(wù)院發(fā)文取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）的行政審批。

　　2018年10月10日，經(jīng)李克強總理簽批，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》。“通知”中指出，在本著“突出照后減證，能減盡減，能合則合”、“做到放管結(jié)合，放管并重，寬進嚴管”、“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”的原則，對除涉及國家安全和公眾健康等重大公共利益外的行業(yè)，分別采用適當管理方式將許可類的“證”分離出來，盡可能減少審批發(fā)證，有效區(qū)分“證”、“照”功能，著力破解“準入不準營”難題，真正做到“權(quán)力下放”，完善事前審批向強化事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，加強綜合監(jiān)管。2018年11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式實施“證照分離”改革。

表一、涉及醫(yī)藥行業(yè)的“證照分離”^a

序號^b	事項名稱	實施機關(guān)	改革方式
序號^b	事項名稱	實施機關(guān)	直接取消審批	審批改為備案	實行告知承諾	優(yōu)化準入服務(wù)
11	藥品廣告異地備案	省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門）			√
63	互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批	同上				√
65	開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批	同上				√
66	開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）	同上				√
69	開辦藥品零售企業(yè)審批	設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（市場監(jiān)管部門）				√
72	新藥生產(chǎn)和上市許可	國家藥監(jiān)局				√
95	國產(chǎn)藥品再注冊審批	省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門）				√
96	藥品委托生產(chǎn)審批	同上				√
104	藥品進口備案	口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門）				√
105	進口藥材登記備案	同上				√

備注：a、由于篇幅所限，原“通知”文件中的具體“措施”未一一列出，可參考原始文件。

該序號為原“通知”文件中的序號。

　　從上表可知，藥品廣告異地備案改為實行告知承諾。“通知”中對暫時不能取消審批，但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實行告知承諾。有關(guān)部門要履職盡責，制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當場辦理審批。市場主體要誠信守諾，達到法定條件后再從事特定經(jīng)營活動。有關(guān)部門實行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。與傳統(tǒng)的審批模式相比，告知承諾制審批模式簡化了審批手續(xù)，提高了審批效率，這一模式讓申請人可以快速取得審批，并投入生產(chǎn)獲利。

　　對于其他幾項涉及到藥品生產(chǎn)以及進口業(yè)務(wù)的項目，由于其涉及到公共健康安全，因此并未取消行政審批，改為“優(yōu)化準入服務(wù)”，“通知”中指出，要針對市場主體關(guān)心的難點痛點問題精簡審批材料，公示審批事項和程序，壓縮審批時限，明確受理條件和辦理標準；要減少審批環(huán)節(jié)，科學設(shè)計流程；要下放審批權(quán)限，增強審批透明度和可預(yù)期性，提高登記審批效率。

　　從上述的改革舉措中可以看出，在“權(quán)力下放，縮減行政審批”的改革大方向下，藥品由于其特殊的屬性，行政審批將會繼續(xù)保留下去，這也是對公共健康安全的負責和保障?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)由于其直接面向社會公眾，必須要保障所提供藥品相關(guān)信息的真實性、可靠性，因而行政審批不可或缺，藥品廣告異地備案流程的簡化，為藥企在產(chǎn)品營銷上創(chuàng)造了便利，同時也能夠促進新型藥物在社會公眾中的推廣，有利于提高用藥的“可及性”。雖然行政審批現(xiàn)在以及將來在醫(yī)藥行業(yè)中會一直存續(xù)下去，政府部門也在竭力為廣大醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造一個好的發(fā)展環(huán)境，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化準入服務(wù)，盡可能的扮演好監(jiān)督者的角色。

參考來源：

1、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，國發(fā)〔2018〕35號，索引號：000014349/2018-00184。

2、《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，國發(fā)〔2017〕7號，索引號：000014349/2017-00008。

筆者簡介：佑怡，制藥行業(yè)從業(yè)者，專注小分子藥物研發(fā)動態(tài)，剖析政策風向，匯天下藥事，議藥界風云。

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