國產(chǎn)首家“乙肝神藥”TAF提交上市申請原研還沒上市

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來源：醫(yī)谷

2018-10-23

今日（10月22日），正大天晴提交首家國產(chǎn)TAF（磷丙替諾福韋片）上市申請，而Gilead原研藥Vemlidy還沒在中國上市。

據(jù)悉，TAF是由Gilead 研發(fā)的用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。該藥于2016年11月10日在美國獲批上市，隨后于2016年12月19日日本上市，并于2017年1月9日獲得歐洲EMA批準，成為歐洲近10年來首個獲批上市的乙肝新藥。

TAF是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，是TDF的升級版。TDF是國外乙肝初始治療的首推藥物，于2008年6月獲批進入中國，商品名為"韋瑞德"。該藥抗病毒效果非常強，并具有8年零耐藥的數(shù)據(jù)，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長期服用該藥可能對腎臟和骨密度造成損傷。

TAF進入肝細胞后，藥物可水解成替諾福韋。替諾福韋隨后被細胞內的激酶磷酸化，成為具有藥理活性的替諾福韋二磷酸鹽。替諾福韋二磷酸鹽由HBV逆轉錄酶整合入病毒的DNA，從而導致DNA鏈合成的中斷。相比替諾韋福（TDF），TAF克服了部分TDF的缺點，且TAFIII期研究的96周療效和安全性結果則顯示，TAF在保持較高病毒抑制率的情況下，沒有發(fā)現(xiàn)耐藥，具有耐藥性低、幾乎無腎**、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達到TDF同等藥效優(yōu)勢。

據(jù)世界衛(wèi)生組織《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，每年約有134萬人因此喪生。我國慢性乙肝病毒攜帶者約1.2億人，慢性乙肝患者3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10，乙肝市場規(guī)模及用藥需求巨大，而TAF作為新一代乙肝抗病毒藥物，中國的市場潛力不容小覷。

據(jù)了解，正大天晴藥業(yè)目前每年研發(fā)投入超過銷售收入的10%，擁有研發(fā)人員1000余名，在研品種180余個，其中創(chuàng)新藥超過40個，生物藥20余個。除強勢肝病領域，正大天晴抗腫瘤領域也形成了獨特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼為國內首仿上市。今年5月，其自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲批上市，是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。未來三年，正大天晴腫瘤領域將上市更多的產(chǎn)品，如硼替佐米、苯達莫司汀、來那度胺、阿扎胞苷等。

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