2018年10月22日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB）宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已批準(zhǔn)則樂(lè)®（niraparib）上市，一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，用于對(duì)含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。與在中國(guó)香港批準(zhǔn)的其他PARP抑制劑不同，則樂(lè)®在給藥前不需要BRCA突變或其他生物標(biāo)志物測(cè)試。
則樂(lè)®是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在中國(guó)香港批準(zhǔn)用于鉑類敏感性復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的PARP抑制劑，不論BRCA是否突變。
則樂(lè)®在中國(guó)香港的批準(zhǔn)是基于由TESARO發(fā)起的國(guó)際III期ENGOT-OV16 / NOVA試驗(yàn)研究。該試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲，安慰劑對(duì)照研究，共納入553例鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數(shù)第二次鉑類化療CR或PR超過(guò)六個(gè)月。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。大約三分之二的研究參與者沒(méi)有胚系BRCA突變。NOVA研究中，疾病進(jìn)展是通過(guò)一項(xiàng)穩(wěn)健的、無(wú)偏見(jiàn)的，盲性中心評(píng)價(jià)確定，早于放療或臨床進(jìn)展。與對(duì)照組相比，無(wú)論患者胚系BRCA是否突變，則樂(lè)®均能顯著增延長(zhǎng)PFS。 使用則樂(lè)®治療使胚系BRCA突變（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）0.27）患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低73％，相應(yīng)將無(wú)胚系BRCA突變患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低55％（HR 0.45）。含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解的患者都可以從則樂(lè)®的維持治療中獲益。
基于在美國(guó)和歐洲的獲批，再鼎在中國(guó)香港提交 Niraparib 的市場(chǎng)注冊(cè)申請(qǐng)，并期望于 2018 年第四季度在中國(guó)香港上市 Niraparib。
則樂(lè)®花落再鼎醫(yī)藥，可追溯于2年前。2016年9 月 29 日再鼎醫(yī)藥與TESARO達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，其獲得 Niraparib 在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)。當(dāng)時(shí)，Niraparib 正在進(jìn)行包括復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的 3 期臨床試驗(yàn)（NOVA 試驗(yàn)）；一線卵巢癌患者的 3 期臨床試驗(yàn)（PRIMA 試驗(yàn)）；晚期卵巢癌患者的 2 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（QUADRA 試驗(yàn)）；以及治療 BRCA 基因突變的乳腺癌患者的 3 期臨床試驗(yàn)（BRAVO 試驗(yàn)）4 個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
再鼎醫(yī)藥作為中國(guó)新型醫(yī)藥企業(yè)代表，聚集了具有世 界 級(jí)的管理和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，借助敏銳的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資本力量，開(kāi)啟內(nèi)生性發(fā)展和對(duì)外合作的多重模式，挖掘潛力品種，走向研發(fā)快車道。則樂(lè)®中國(guó)香港獲批預(yù)示公司在商業(yè)舞臺(tái)開(kāi)始施展拳腳。再鼎相信，則樂(lè)有望成為在中國(guó)成為同類首 個(gè)用于治療多類實(shí)體腫瘤的一類藥物，期待其亮眼表現(xiàn)。
關(guān)于ZL-2306（Niraparib）
ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
2017年03月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)TESARO及默沙東公司共同研發(fā)的則樂(lè)®上市，同年 11 月歐洲批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療。
則樂(lè)®曾獲得FDA加速審批、優(yōu)先審批、突破性藥物多重身份，是第三個(gè)上市的PARP抑制劑，同時(shí)是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)無(wú)需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測(cè)就可用于治療的PARP抑制劑，其沒(méi)有BRCA變異限制，適用人群更為廣泛。
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