10月1日，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。至此，醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理告別《醫(yī)療事故處理條例》時代。

      在這個新的時代，醫(yī)療糾紛如何預(yù)防處理、是否賠償不再以是否構(gòu)成“醫(yī)療事故”為基礎(chǔ)，而是以醫(yī)療機構(gòu)是否存在醫(yī)療過錯為前提，基于此，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員更應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)《條例》并熟練掌握《條例》，特別需要直面六大挑戰(zhàn)。

      風(fēng)險管理必須提到重要位置

      《條例》第十條規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，加強對診斷、治療、護理、藥事、檢查等工作的規(guī)范化管理，優(yōu)化服務(wù)流程提高服務(wù)水平。

      醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療風(fēng)險管理，完善醫(yī)療風(fēng)險的識別、評估和防控措施，定期檢查措施落實情況，及時消除隱患。

      對于未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；未按規(guī)定告知患者醫(yī)療風(fēng)險；開展具有較高醫(yī)療風(fēng)險的診療活動，末提前預(yù)備應(yīng)對方案防范突發(fā)風(fēng)險的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

      與之前的有關(guān)法律法規(guī)相比，有兩點不同，一是第一次明確提出：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療風(fēng)險管理，完善醫(yī)療風(fēng)險的識別、評估和防控措施，定期檢查措施落實情況，及時消除隱患。顯然這是重視醫(yī)療風(fēng)險管理的重大信號；二是對于未做到的處罰特別嚴(yán)重，包括了經(jīng)濟處罰、行政處罰，甚至要承擔(dān)刑事責(zé)任。

      開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)必須與其能力相適應(yīng)

      《條例》第十一規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定，開展與其技術(shù)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，保障臨床應(yīng)用安全，降低醫(yī)療風(fēng)險；采用醫(yī)療新技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)開展技術(shù)評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。

      2018年9月14日，國家衛(wèi)生健康委員會第1號令發(fā)布的自2018年11月1日起施行《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。 由此可見，醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)是基本要求，不得違反。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，責(zé)任也是明確的。

      《條例》第四十六條規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)將未通過技術(shù)評估和倫理審查的醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開除的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

      緊急救治“規(guī)矩”得到再一次重申

      對于醫(yī)療活動中的緊急救治，是否可以由醫(yī)生自決，一直以來頗受爭議，這次《條例》對此給予進一步重申，這一點并不是新規(guī)定，但有必要理清程序?！稐l例》第十三條規(guī)定， 醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

      緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

      這實際上給出了緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，醫(yī)生可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施的前置條件是“經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)”。

      如果未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、替代醫(yī)療方案等；開展具有較高醫(yī)療風(fēng)險的診療活動，末提前預(yù)備應(yīng)對方案防范突發(fā)風(fēng)險的，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員將被按照《條例》第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處罰金，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

      病人可以復(fù)印全部病歷

      給病歷書寫與管理提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

      《條例》最受關(guān)注的一點就是在病歷復(fù)印方面提出病人可以復(fù)印“全部”病歷而不是過去的客觀性病歷資料那一“部分”。關(guān)于這一規(guī)定的原文是：

      第十六條 患者有權(quán)查閱、復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及**記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他屬于病歷的全部資料。

      其他有關(guān)病歷書寫與管理的規(guī)定是：

      第十五條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料。因緊急搶救未能及時填寫病歷的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

      第十六條患者要求復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)制服務(wù)，并在復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)制病歷資料時，應(yīng)當(dāng)有患者或者其近親屬在場。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)患者的要求為其復(fù)制病歷資料，可以收取工本費，收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)公開。

      患者死亡的，其近親屬可以依照本條例的規(guī)定，查閱、復(fù)制病歷資料。

      第二十四條 發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下進行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復(fù)制件，由醫(yī)療機構(gòu)保管。病歷尚未完成需要封存的，對已完成病歷先行封存；病歷按照規(guī)定完成后，再對后續(xù)完成部分進行封存。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對封存的病歷開列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。

      病歷資料封存后醫(yī)療糾紛已經(jīng)解決，或者患者在病歷資料封存滿3年未再提出解決醫(yī)療糾紛要求的，醫(yī)療機構(gòu)可以自行啟封。

      對于病歷書寫與管理不規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)需要承擔(dān)法律責(zé)任，《條例》第四十五條 規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開除的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

      第四十七條也有規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定填寫、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補記搶救病歷；拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)；未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實物的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

      由于有了這一規(guī)定，一方面可能會減少患者對醫(yī)療機構(gòu)病歷不公開或不全部公開的質(zhì)疑，同時也給醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員病歷書寫與管理提出了新課題。

      發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬哪些有明確規(guī)定

      《條例》第二十三條規(guī)定， 發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其近親屬下列事項：（一）解決醫(yī)療糾紛的合法途徑；（二）有關(guān)病歷資料、現(xiàn)場實物封存和啟封的規(guī)定；（三）有關(guān)病歷資料查閱、復(fù)制的規(guī)定?；颊咚劳龅?，還應(yīng)當(dāng)告知其近親屬有關(guān)尸檢的規(guī)定。

      這一點就發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該做些什么提出了明確的要求。而對于發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)患雙方可以通過哪些途徑解決，第二十二條規(guī)定了五種：（一）雙方自愿協(xié)商；（二）申請人民調(diào)解；（三）申請行政調(diào)解；（四）向人民法院提起訴訟；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他途徑。

      醫(yī)療機構(gòu)還有哪些違規(guī)行為將承擔(dān)法律責(zé)任？

      《條例》除了以上規(guī)定值得醫(yī)療機構(gòu)高度注意以外，還對醫(yī)療機構(gòu)建立投訴接待制度、主動報告重大醫(yī)療糾紛做出了規(guī)定。

      第十八條規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴接待制度，設(shè)置統(tǒng)一的投訴管理部門或者配備專（兼）職人員，在醫(yī)療機構(gòu)顯著位置公布醫(yī)療糾紛解決途徑、程序和聯(lián)系方式等，方便患者投訴或者咨詢。

      第二十八條規(guī)定， 發(fā)生重大醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門報告。衛(wèi)生主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時了解掌握情況，引導(dǎo)醫(yī)患雙方通過合法途徑解決糾紛。

      如果沒有做到，《條例》第四十七條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

      那么什么是重大醫(yī)療糾紛呢？一般認(rèn)為包括以下8種情形：

1、造成患者死亡或重度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，來訪人數(shù)多于5人，情緒較激動。

2、雖未造成患者死亡或重度殘疾，但一次來訪人數(shù)多于10人，情緒較激動。

3、在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)或周邊身著孝服、靜坐、下跪、擺設(shè)靈堂、燒紙錢、擺花圈、拉橫幅標(biāo)語、張貼大字報、圍堵大門、阻塞交通等，不聽勸阻，拒不按法律程序處置。

4、患者死亡后拒不將尸體移放太平間，經(jīng)勸說無效；或?qū)⑹w存放時間超過規(guī)定時間，又阻礙有關(guān)部門按照規(guī)定處理；或?qū)⑹w從太平間移到醫(yī)療場所陳尸。

5、出現(xiàn)打、砸、搶、燒醫(yī)療機構(gòu)，刺殺、圍攻、毆打、恐嚇醫(yī)院工作人員或限制醫(yī)務(wù)人員人身自由。

6、疑有職業(yè)醫(yī)鬧及社會黑惡勢力參與。

7、以自殺、跳樓、自焚等方式威脅索賠。

8、其他嚴(yán)重違反《治安管理條例》及嚴(yán)重擾亂正常診療秩序的行為。