位于上海張江高科技園區(qū)的天慈國際藥業(yè)有限公司20日與北京亞東生物制藥有限公司簽訂了198個藥品上市許可持有人(MAH)合作協(xié)議，其中包括36項中國獨家品種，一大批市場前景廣闊、技術(shù)水平高的藥品將落戶張江科學(xué)城生產(chǎn)，這讓多年來生物醫(yī)藥科研成果豐碩，但產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化困難的上海醫(yī)藥向前跨進了一大步。
據(jù)了解，長期以來，上海一直是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”，雖然醫(yī)藥科研能力強，但成果轉(zhuǎn)化卻很難。上海土地成本高企且資源稀缺。對于研發(fā)機構(gòu)來說，想在上海本地實現(xiàn)新藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)幾乎不太可能，因此上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果外流問題十分嚴重。
上海已被選為藥品上市許可持有人(MAH)制度改革試點區(qū)域。據(jù)悉，藥品上市許可持有人(MAH)制度是國家藥品法規(guī)深度改革的重要舉措，改變了藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。作為全國首批藥品上市許可持有人(MAH)制度的試點省市之一，上海將打破原有的發(fā)展瓶頸，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的突破。
上海天慈國際藥業(yè)有限公司董事長李函璞說：“MAH制度最顯著的優(yōu)勢在于不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機構(gòu)和科研人員也能成為藥品上市許可的持有人，這意味著當研發(fā)方研制出一款新藥之后，不必再為建不建廠而糾結(jié)，可以直接委托合適的醫(yī)藥企業(yè)進行生產(chǎn)，這節(jié)約了大量的社會資源，同時還提高了新藥研發(fā)的積極性，打通了從藥品研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化的‘最后一公里’。”
據(jù)上海天慈國際藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理池王胄介紹，天慈國際所打造的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式，將整合生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售形成全產(chǎn)業(yè)鏈的同業(yè)平臺，打造“柔性、開放、給予”的共享平臺。這樣基于MAH制度的創(chuàng)新模式，旨在共享產(chǎn)能，解決成果轉(zhuǎn)化的最后一公里難題。
對于上海而言，在這198個藥品上市許可持有人(MAH)合作協(xié)議下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了一大批技術(shù)成果的引進，一定程度上扭轉(zhuǎn)了上海醫(yī)藥科研成果外流的局面。對于合作方而言，MAH制度也給他們帶來了好處，北京亞東生物制藥有限公司總經(jīng)理付建家說，MAH制度下的合作也讓他們在謀求轉(zhuǎn)型的過程中減輕了生產(chǎn)壓力。
這次藥品合作落戶地張江是中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新高地，集聚了全球醫(yī)藥領(lǐng)域高水平的技術(shù)、項目與人才。目前，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占上海全市比重近1/3。2017年張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值達到了633億元人民幣。
上海市張江高科技園區(qū)管委會副主任張翎說，目前張江共有11家企業(yè)16個新藥品種在參與MAH制度的試點，而張江的試點企業(yè)數(shù)量占全市的69%，張江的試點品種占上海的64%。今天，天慈國際藥業(yè)198個藥品通過MAH制度落戶張江，也推進并深化了上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)MAH制度的試點、推進與深化。
據(jù)了解，天慈國際在張江科學(xué)城投資建設(shè)的生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化基地即將竣工投產(chǎn)，此次簽約的198個產(chǎn)品將成為基地首批生產(chǎn)品種，這亦將成為其發(fā)展歷程中的重要里程碑。
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