10月24日，拜耳公司宣布，其用于評估darolutamide治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者療效及安全性的臨床3期試驗(yàn)ARAMIS已經(jīng)結(jié)束，該試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)：與安慰劑相比，darolutamide顯著延長患者無轉(zhuǎn)移生存期。試驗(yàn)中觀察到的darolutamide的安全性和耐受性與先前發(fā)表的有關(guān)該藥物的數(shù)據(jù)是一致的。
ARAMIS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對照3期試驗(yàn)，評估口服darolutamide對目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）的具有疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)nmCRPC患者的安全性和有效性。超過1500名患者按2：1的比例被隨機(jī)分配到每日兩次接受600毫克的darolutamide或安慰劑組治療。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無轉(zhuǎn)移生存期（MFS），次要終點(diǎn)是總體生存期（OS）、首次癥狀性骨骼事件發(fā)生時(shí)間、開始第一次細(xì)胞**化療的時(shí)間、疼痛進(jìn)展時(shí)間以及darolutamide安全性和耐受性情況。
拜耳高級癌癥開發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Fields表示：“盡管nmCRPC最近取得了一些進(jìn)展，但仍有很多未滿足的治療需要，以期推遲轉(zhuǎn)移瘤的時(shí)間，得到疾病控制。我們對ARAMIS試驗(yàn)的結(jié)果感到鼓舞，并期待在即將舉行的科學(xué)會議上提供完整的數(shù)據(jù)。”
除完成ARAMIS試驗(yàn)外，拜耳還與合作伙伴Orion進(jìn)行了III期臨床試驗(yàn)ARASENS，評估darolutamide在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的安全性和有效性，試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年完成。
前列腺癌是全世界男性中第二大常見的惡性腫瘤，男性癌癥死亡的第五大原因。2018年，估計(jì)將有120萬男性被診斷為前列腺癌，全世界約35.8萬人將死于前列腺癌。前列腺癌是由前列腺內(nèi)細(xì)胞的異常增殖引起的，而前列腺是人類生殖系統(tǒng)的一部分。它主要影響50歲以上的男性，并且隨著年齡的增長風(fēng)險(xiǎn)也在增加。治療方案從外科手術(shù)到放射治療，再到使用激素受體拮抗劑的治療。然而，在幾乎所有的情況下，癌癥都將對常規(guī)激素治療變得耐藥。去勢抵抗前列腺癌是一種晚期疾病，即使體內(nèi)睪酮含量降低到非常低的水平，癌癥也會持續(xù)發(fā)展。這類患者的治療方案正在迅速發(fā)展，但直到最近，對于在ADT期間前列腺特異性抗原(PSA)水平不斷升高且未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移的CRPC患者來說，也仍然沒有有效的治療方案。
Darolutamide是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)的非甾體雄激素受體拮抗劑，與AR受體具有高親和力，具有較強(qiáng)的拮抗作用，可抑制前列腺癌細(xì)胞的受體功能和生長。該藥物已被美國FDA授予治療nmCRPC男性患者的快速通道地位。
Darolutamide由拜耳和芬蘭Orion公司聯(lián)合開發(fā)的，合作開始于2014年6月，根據(jù)協(xié)議，拜耳需要支付該藥物的多數(shù)開發(fā)成本，Orion可從拜耳獲得銷售里程碑款項(xiàng)。拜耳有權(quán)在全球范圍內(nèi)將該藥商業(yè)化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產(chǎn)品。此外，Orion將為全球市場生產(chǎn)該藥品。
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