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CPHI制藥在線 資訊 2018年美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)揭曉:針對(duì)腫瘤代謝藥、CAR-T療法大放異彩

2018年美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)揭曉:針對(duì)腫瘤代謝藥、CAR-T療法大放異彩

作者:newborn  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-10-29
蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien Award)被公認(rèn)為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù),旨在褒獎(jiǎng)醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn),被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”。美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien USA Award)自2007年開(kāi)始在美國(guó)評(píng)選,包括三個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng):最佳藥品,最佳生物制品和最佳醫(yī)療器械。

       蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien Award)被公認(rèn)為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的榮譽(yù),旨在褒獎(jiǎng)醫(yī)療、科學(xué)在研究與創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻(xiàn),被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”。美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien USA Award)自2007年開(kāi)始在美國(guó)評(píng)選,包括三個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng):藥品,生物制品和醫(yī)療器械。

       2018年美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)是第12屆。之前,新浪醫(yī)藥已對(duì)獲得本屆美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)提名產(chǎn)品進(jìn)行了盤點(diǎn):藥物獎(jiǎng)(20個(gè))、生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)(13個(gè))、醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)(10個(gè)),所有產(chǎn)品均為美國(guó)FDA在過(guò)去5年中批準(zhǔn)上市并為人類健康和疾病做出驕人業(yè)績(jī)的產(chǎn)品。(詳見(jiàn):"醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)"將揭曉——2018美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)提名產(chǎn)品盤點(diǎn))

       10月25日下午6:30,2018年美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)最終獲獎(jiǎng)產(chǎn)品在美國(guó)紐約自然歷史博物館揭曉:

       藥品獎(jiǎng):Idhifa——首個(gè)針對(duì)腫瘤代謝的抗癌藥

       Idhifa由新基與Agios合作開(kāi)發(fā),該藥于2017年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,成為第一種針對(duì)腫瘤代謝的抗癌藥物,該藥適用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-2(IDH2)基因突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性白血病(R/R AML)成人患者。

       Idhifa的活性藥物成分為enasidenib,這是一種IDH2小分子抑制劑,可抑制突變的IDH2蛋白。三羧酸循環(huán)(TCA cycle)對(duì)于許多的生化信號(hào)通路至關(guān)重要, IDH2是三羧酸循環(huán)中的關(guān)鍵酶,該蛋白的某些突變形式(R140Q,R172S,R172K)導(dǎo)致特異性代謝產(chǎn)物2-羥基戊二酸(2-HG)升高,enasidenib可靶向抑制這些IDH2突變體、降低2-HG的含量,從而誘導(dǎo)白血病細(xì)胞分化。

       今年2月,雙方合作的另一款腫瘤代謝藥物Tibsovo(ivosidenib)也獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)基因突變的R/R AML成人患者。Tibsovo獲批,對(duì)于中國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)基石藥業(yè)(CStone Pharma)也是大好消息。今年6月底,基石藥業(yè)與Agios簽署獨(dú)家合作與授權(quán)協(xié)議,獲得了Tibsovo在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。

       生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng):Kymriah和Yescarta——首批CAR-T細(xì)胞療法

       Kymriah由諾華開(kāi)發(fā),于2017年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)性或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)兒童及青少年患者,此次批準(zhǔn)使Kymriah成為全球首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法。今年5月,美FDA批準(zhǔn)Kymriah新適應(yīng)癥,用于既往接受過(guò)兩種或更多種系統(tǒng)療法治療的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL。

       Yescarta由吉利德旗下公司kite制藥開(kāi)發(fā),于2017年10月獲得美FDA批準(zhǔn),用于既往接受2種或更多種系統(tǒng)療法治療的復(fù)發(fā)性或難治性LBCL成人患者的治療,包括DLBCL、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤(HGBL),以及源于FL的DLBCL。

       Kymriah和Yescarta均屬于CAR-T細(xì)胞療法,CAR-T療法與常規(guī)的小分子或生物療法不同,它是由患者自身的細(xì)胞產(chǎn)生。治療時(shí),患者血液中的T細(xì)胞被提取出,經(jīng)過(guò)改造后可表達(dá)出嵌合抗原受體,從而識(shí)別并攻擊表達(dá)特定抗原的腫瘤細(xì)胞及其他B細(xì)胞。Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾表達(dá)一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體(CAR),CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白,包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞。

       醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng):Watchman——左心耳封堵系統(tǒng)

       Watchman左心耳封堵系統(tǒng)由波士頓科學(xué)(Boston Scientific)開(kāi)發(fā),于2015年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于非瓣膜性房顫患者降低左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。Watchman通過(guò)封堵左心耳來(lái)預(yù)防房顫時(shí)在左心耳內(nèi)血栓的形成,從而降低房顫患者由血栓栓塞引發(fā)長(zhǎng)期殘疾或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),Watchman微創(chuàng)治療方案可消除患者對(duì)長(zhǎng)期口服抗凝治療的依賴性,避免了患者因抗凝藥物所產(chǎn)生的不耐受、出血事件和依從性等問(wèn)題,也為對(duì)抗凝藥物具有禁忌證的患者帶來(lái)了新希望。

       非瓣膜性房顫中,90%以上血栓的形成與左心耳有關(guān)。在房顫發(fā)作時(shí),左心耳中瘀滯的血液極易形成血栓或血塊,這些血塊進(jìn)入大腦血管,從而增加了卒中的風(fēng)險(xiǎn)。因此,左心耳的封堵顯得尤為重要。Watchman最早于2006年在歐洲獲批上市,中國(guó)市場(chǎng)于2013年12月31日獲得批準(zhǔn),并于2014年3月在中國(guó)正式上市。

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