設(shè)備制造商與工藝工程師應(yīng)同時負(fù)責(zé)指定工廠達(dá)到性能。對于粉體相關(guān)工藝而言，這是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，工廠和材料之間的基本兼容性是成功的關(guān)鍵。根據(jù)QbD的理念，為適應(yīng)粉體特性而對設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)或修改，這為工藝流程中的可靠和成功的運(yùn)行提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，從而確保優(yōu)良的品質(zhì)。在本文及隨后的文章中，我們研究了使用通用粉體測試儀的方法，例如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。
標(biāo)記粉體 "好"或"壞"時考慮的因素過于簡單，實(shí)際上粉體的行為取決于對任何給定工藝步驟的要求。例如，具有相對大粒徑的球形噴霧干燥乳糖在料斗中可以自由流動，但在強(qiáng)制進(jìn)料器中由于顆粒"鎖合"并且粉床阻礙移動的趨勢非常明顯，因此性能表現(xiàn)很差。 這可能接著導(dǎo)致磨損，并導(dǎo)致顆粒尺寸和形態(tài)發(fā)生變化。
全面了解粉體的特性是使粉體處方和工廠之間實(shí)現(xiàn)良好兼容的第一步。結(jié)合一套全面的測量技術(shù)，并使用通用粉體測試儀提供必要的信息，可以真正理解粉體行為。根據(jù)明確定義的剪切、動態(tài)和松裝特性對粉體進(jìn)行量化，構(gòu)建一個數(shù)據(jù)庫，可用于學(xué)習(xí)如何設(shè)計(jì)出能夠很好地處理不同材料的設(shè)備。反過來，也可以學(xué)習(xí)如何開發(fā)適合特定工廠的粉體規(guī)格。
在此背景下，可加工性指數(shù)是一個非常有用的概念?？蛇x擇一家設(shè)備制造商來研發(fā)新的壓片機(jī)，或者努力增強(qiáng)現(xiàn)有設(shè)備的功能。各種用于壓片的混合物通過原型機(jī)、試產(chǎn)規(guī)?；蚋牧級浩瑱C(jī)進(jìn)行壓制時，結(jié)果差別很大。采用處方A時，在轉(zhuǎn)塔高速轉(zhuǎn)動時容易加工，并可生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的片，相反，采用處方C則無法生產(chǎn)出合格的片。處方B處于這兩個極端情況之間 - 當(dāng)壓片機(jī)以中等速度操作時，有可能成功制造出合格的片。根據(jù)粉體可加工性排序，創(chuàng)建可加工性指數(shù)，我們可以將處方A分為9級，處方B5級，處方C2級。
將上述分級與測得的粉體特性結(jié)合起來，就可以確定壓片機(jī)性能參數(shù)的值。這些性能參數(shù)通常包括充氣流動能（粘結(jié)）、可壓性、透氣性和剪切強(qiáng)度等。如果設(shè)備制造商按照類似上述性能參數(shù)為每個處方制定相應(yīng)的規(guī)格，則很容易為具有新處方的客戶建立選項(xiàng)。通過新材料測試并將結(jié)果與所制定的規(guī)格進(jìn)行比較就可確定解決方案。
為生產(chǎn)某種處方而對工廠進(jìn)行調(diào)整或改造時，采用與原工藝類似的工藝是有價值的。在這種情況下，通過分析和比較就能看出粉體是否能很好地加工，如果不行，則應(yīng)找出哪項(xiàng)性能與理想值的差別。這有助于確定可能發(fā)生問題的位置和原因，促進(jìn)明智的設(shè)備改進(jìn)。
通過設(shè)計(jì)或指定與粉體適配而非排斥的設(shè)備，從而設(shè)計(jì)出穩(wěn)定、可靠的粉體工藝流程。次優(yōu)工廠若無法實(shí)現(xiàn)與粉體特性的完美適配，則應(yīng)進(jìn)行改造，否則很可能導(dǎo)致工藝操作性差。通用粉體測試儀具備極佳的測試效果，可幫助設(shè)備制造商和工藝設(shè)計(jì)人員正確理解工藝材料的特性，從一開始就提高他們建立制造工藝的能力。
作者簡介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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