修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2018-10-30

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

　　特此公告。

　　附件：

　　追風(fēng)透骨膠囊（片）說明書修訂要求

　　一、警示語應(yīng)增加：

　　本品含制川烏、制草烏、制天南星

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

　　心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

　　全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

　　三、【禁忌】項應(yīng)增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

　　四、【注意事項】項應(yīng)增加：

　　1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　2.運動員慎用。

　　附件2.追風(fēng)透骨丸說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個案報告。

　　全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、水腫等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)增加：

　　2.肝腎功能不全者慎用。