Therapeutics MD是一家針對(duì)女性健康的創(chuàng)新療法公司，10月29日宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其BIJUVA™（雌二醇和黃體酮）膠囊（1 mg/100 mg）上市，這是首個(gè)也是唯一一個(gè) FDA批準(zhǔn)的在單個(gè)口服膠囊中含有生物相同的激素（雌二醇和黃體酮）的組合療法，用于治療因女性更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀，通常又稱為“潮熱或潮紅”。（“生物相同”是指雌二醇和黃體酮，其在分子上與女性體內(nèi)產(chǎn)生的激素相同。目前沒(méi)有證據(jù)表明生物相同的激素比合成的激素更安全或更有效。）
隨著卵巢停止產(chǎn)生激素，循環(huán)雌激素水平降低，會(huì)經(jīng)常發(fā)引發(fā)管舒縮癥狀（VMS，也稱潮熱/潮紅），以及睡眠和情緒紊亂和泌尿生殖系統(tǒng)問(wèn)題。潮熱（包括盜汗）是最常見(jiàn)的癥狀，80％的女性受此影響，其可使人衰弱，并在絕經(jīng)后持續(xù)數(shù)年。盡管伴有這些麻煩的癥狀，許多女性還是不尋求治療。
Therapeutics MD聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事Brian Bernick博士說(shuō)，“BIJUVA的批準(zhǔn)對(duì)于患有中重度血管舒縮癥狀的更年期婦女來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的新治療機(jī)會(huì)。因?yàn)闆](méi)有經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療選擇，她們的醫(yī)保提供者多年來(lái)一直在尋求生物相同的聯(lián)合療法。該藥是第一個(gè)也是唯一一個(gè)FDA批準(zhǔn)的生物相同激素組合藥物，提供一種平衡，即減少中重度潮熱的生物相同的雌二醇，聯(lián)合降低子宮內(nèi)膜風(fēng)險(xiǎn)的生物相同的黃體酮。”
Therapeutics MD首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Robert Finizio說(shuō)，“這是公司的一個(gè)重要里程碑，BIJUVA解決了對(duì)生物相同激素療法的巨大需求問(wèn)題，并為女性患者、她們的醫(yī)療服務(wù)提供者和藥劑師提供了經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生物相同的組合產(chǎn)品，該產(chǎn)品在她們的醫(yī)療保險(xiǎn)范圍之內(nèi)。”
該批準(zhǔn)是基于BIJUVA的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，其中包括關(guān)鍵的臨床III期補(bǔ)充試驗(yàn)，評(píng)估了該藥在健康的絕經(jīng)后女性中被用來(lái)治療中重度潮熱的安全性和有效性。與美FDA指南一致，該補(bǔ)充試驗(yàn)中的共同主要療效終點(diǎn)是與安慰劑相對(duì)比，在第4周和第12周潮熱在數(shù)值和嚴(yán)重程度上與基線的變化。主要安全性終點(diǎn)是在長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月治療中的子宮內(nèi)膜增生的發(fā)生率。與安慰劑相比，BIJUVA在潮熱的頻率和嚴(yán)重程度方面顯示出從基線開(kāi)始的統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著下降，同時(shí)也降低了子宮內(nèi)膜的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3％）是乳房脹痛、頭痛、陰道流血、陰道分泌物和盆腔疼痛。此外，與安慰劑相比，在脂質(zhì)、凝血或葡萄糖參數(shù)方面沒(méi)有臨床上的顯著變化。沒(méi)有意外的安全信號(hào)。該試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表于《婦產(chǎn)科》雜志上。
北美更年期協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)兼克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心婦產(chǎn)科主席James Liu博士說(shuō)，“我們首次在一項(xiàng)大型、控制良好的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中評(píng)估了生物相同的雌二醇與生物相同的黃體酮的組合激素療法，該試驗(yàn)顯示了治療中重度潮熱的安全性和有效性。BIJUVA的批準(zhǔn)為管理更年期血管舒縮癥狀提供了一種新的有效治療選擇。”
藥劑師和復(fù)方藥房經(jīng)營(yíng)者Kelly S. Selby說(shuō)，“BIJUVA的批準(zhǔn)最終支持了生物相同的雌二醇和黃體酮的科學(xué)組合。復(fù)合藥劑師多年來(lái)一直通過(guò)要求生物相同的激素治療來(lái)支持女性患者及其醫(yī)療服務(wù)提供者，期待BIJUVA能成為保險(xiǎn)所涵蓋的一種商業(yè)化治療選擇。”
TherapeuticsMD預(yù)計(jì)，BIJUVA將在2019年的第二季度在美國(guó)上市。
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